I risultati di uno studio di PET-Directed …

I risultati di uno studio di PET-Directed ...

sfondo

Non è chiaro se i pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio precoce e risultati negativi sulla tomografia a emissione di positroni (PET), dopo tre cicli di chemioterapia con doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) richiedono la radioterapia.

metodi

I pazienti con linfoma di nuova diagnosi stadio IA o stadio IIA Hodgkin ricevuto tre cicli di ABVD e quindi sottoposti a scansione PET. I pazienti con risultati di PET negativi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia sui campi interessati o nessun ulteriore trattamento; i pazienti con risultati positivi in ​​PET hanno ricevuto un quarto ciclo di ABVD e radioterapia. Questo studio valutare la non inferiorità di nessun ulteriore trattamento è stato progettato per escludere una differenza nel tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni di 7 o più punti percentuali rispetto al tasso di sopravvivenza del 95% ipotizzato libera da progressione nel gruppo radioterapia.

risultati

Un totale di 602 pazienti (53,3% maschi; età media, 34 anni) sono stati reclutati, e 571 pazienti sono stati sottoposti a scansione PET. I risultati sono stati negativi in ​​PET in 426 di questi pazienti (74,6%), 420 dei quali sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di studio (209 nel gruppo radioterapia e 211 a nessuna ulteriore terapia). A una mediana di 60 mesi di follow-up, c’erano stati 8 casi di progressione della malattia nel gruppo radioterapia e 8 pazienti era morto (3 con la progressione della malattia, 1 dei quali è morto per linfoma di Hodgkin); c’erano stati 20 casi di progressione della malattia nel gruppo senza ulteriore terapia, e 4 pazienti era morto (2 con la progressione della malattia e nessuno da linfoma di Hodgkin). Nel gruppo radioterapia, 5 dei decessi si sono verificati in pazienti che non hanno ricevuto la radioterapia. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni era del 94,6% (95% intervallo di confidenza [IC], 91,5-97,7) nel gruppo radioterapia e il 90,8% (95% CI, 86,9-94,8) nel gruppo che ha ricevuto nessuna ulteriore terapia, con una differenza di rischio assoluto di -3.8 punti percentuali (95% CI, -8.8 a 1.3).

Conclusioni

Media in questo articolo

Figura 1 Screening e randomizzazione.

Figura 2 terreni di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione.

Articolo Attività

metodi

Eleggibilità

disegno dello studio

Si tratta di un corso randomizzato, controllato, studio di non inferiorità per determinare se vi è un aumento inaccettabile del tasso di recidiva tra i pazienti con risultati negativi in ​​PET che vengono assegnati a nessun ulteriore trattamento, rispetto ai pazienti assegnati a ricevere radioterapia sui campi interessati. Dopo la stadiazione basale, i pazienti eleggibili e consenzienti ricevuto tre cicli di chemioterapia ABVD standard. 17 Un PET scansione è stata poi eseguita durante le 2 settimane dopo giorno 15 del ciclo di ABVD 3, e le immagini sono stati trasmessi al laboratorio core a St. Thomas ‘Hospital, King College di Londra, per la revisione centrale. I pazienti con risultati negativi PET sono stati randomizzati, in un rapporto 1: 1, a ricevere 30 Gy di radioterapia sui campi interessati o nessun ulteriore trattamento. Block randomizzazione è stata effettuata presso il Cancer Research UK e University College London Centre cancro prove; nessun fattori di stratificazione sono stati utilizzati. I pazienti con risultati positivi in ​​PET hanno ricevuto un quarto ciclo di ABVD e radioterapia sui campi interessati. Dopo il completamento del trattamento assegnato, pazienti sono stati sottoposti valutazione clinica di routine ogni 3 mesi nell’anno 1, ogni 4 mesi in anno 2, ogni 6 mesi in anno 3, e successivamente ogni anno. Una TAC è stata ottenuta a 6, 12, e 24 mesi, ma oltre a questo non c’erano TAC protocollo mandato.

studio Oversight

Gli autori hanno progettato lo studio, e garantire l’esattezza dei dati e la fedeltà al protocollo. che è disponibile con il testo integrale di questo articolo a NEJM.org. Nessun supporto commerciale è stato fornito. Nessuno che non è un autore ha contribuito alla stesura del manoscritto.

PET scansione

Analisi statistica

Il proporzionale-pericoli modello di Cox è stato utilizzato per calcolare gli hazard ratio (di seguito denominati i rapporti dei tassi) e gli intervalli di confidenza al 95%. Le curve di sopravvivenza sono state stimate con l’utilizzo del metodo di Kaplan-Meier. Analisi della endpoint primario (definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione, recidiva o morte, a seconda di quale si è verificato prima) è stata eseguita su una base intention-to-treat e per-protocollo con l’uso di software SAS, versione 9.3 (SAS Institute). Gli endpoint secondari includono l’incidenza di PET positività o la negatività scansione dopo tre cicli di ABVD, tempo di sopravvivenza globale e la causa della morte, e l’incidenza e il tipo di secondi tumori.

risultati

pazienti

Scansioni PET

Dopo tre cicli di ABVD, 571 pazienti sono stati sottoposti a scansione PET (Figura 1 Figura 1 Screening e randomizzazione.). revisione centrale delle immagini acquisite a livello locale ha mostrato un punteggio di PET da 1 a 301 pazienti (52,7%), un punteggio di 2 a 125 pazienti (21,9%), un punteggio di 3 a 90 pazienti (15,8%), un punteggio di 4 a 32 pazienti (5,6%), e un punteggio di 5 a 23 pazienti (4.0%). Nel complesso, 426 pazienti (74,6%) hanno avuto risultati negativi di PET (un punteggio di 1 o 2), e 145 pazienti (25,4%) avevano risultati positivi in ​​PET (un punteggio di 3, 4 o 5). caratteristiche pretrattamento dei pazienti con risultati negativi e quelli con risultati positivi sono riassunti nella Tabella 1 Tabella 1 pretrattamento caratteristiche dei pazienti.

La randomizzazione dei pazienti con risultati negativi in ​​PET

A una mediana di 60 mesi di follow-up dopo la randomizzazione e più di 36 mesi dopo l’ultimo paziente è stato sottoposto randomizzazione, si erano verificati 40 eventi (progressione della malattia o morte). Nel complesso, 380 pazienti (90,5%) tra i 420 che hanno subito la randomizzazione erano vivi senza progressione della malattia (193 su 209 pazienti [92,3%] nel gruppo radioterapia e 187 di 211 pazienti [88,6%] nel gruppo senza ulteriore terapia). C’erano stati 28 episodi di progressione della malattia (8 di 209 [3.8%] nel gruppo radioterapia e 20 di 211 [9.5%] nel gruppo senza ulteriore terapia), 5 morti dopo progressione della malattia (3 di 209 [1.4%] nel gruppo radioterapia e 2 di 211 [0,9%] nel gruppo senza ulteriore terapia), e 7 morti senza progressione della malattia (5 di 209 [2,4%] nel gruppo radioterapia e 2 di 211 [0,9%] nel gruppo senza ulteriore terapia). Le distribuzioni di eventi e cause di morte sono riassunti nella Tabella 2 Tabella 2 Eventi di progressione della malattia o la morte. e Tabella 3 Tabella 3 cause di morte. ; 1 paziente nel gruppo radioterapia è morto per un linfoma di Hodgkin.

Abbiamo eseguito una analisi intention-to-treat che comprendeva i 420 pazienti sottoposti a randomizzazione (Figura 2A Figura 2 terreni di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione.). Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni era del 94,6% (95% intervallo di confidenza [IC], 91,5-97,7) nel gruppo radioterapia e il 90,8% (95% CI, 86,9-94,8) nel gruppo senza ulteriore terapia. Il rate ratio per la sopravvivenza libera da progressione è stata 1.57 (95% CI, 0,84-2,97) a favore di radioterapia (p = 0,16); 3 anni di differenza di rischio assoluto era -3.8 punti percentuali (95% CI, -8.8 a 1.3). Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni è stata del 97,1% (95% CI, 94,8-99,4) nel gruppo radioterapia e 99,0% (95% CI, 97,6-100) nel gruppo senza ulteriore terapia, con un rapporto di frequenza non significativa di 0.51 (95% CI, 0,15-1,68) a favore di nessuna ulteriore terapia (p = 0,27) (Figura 3 Figura 3 Kaplan-Meier Terreno di sopravvivenza complessiva.).

Successivamente, l’analisi per-protocollo coinvolge 392 pazienti è stato eseguito (Figura 2B). Questa analisi non ha incluso 28 pazienti dal intention-to-treat – 26 dal gruppo di radioterapia che non avevano ricevuto radioterapia (20 pazienti avevano rifiutato questo trattamento, 5 erano morti, e 1 aveva una polmonite) e 2 dal gruppo senza ulteriore terapia che avevano ricevuto radioterapia. Su una base per-protocollo, il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni era del 97,1% (95% CI, 94,7-99,6) nel gruppo radioterapia e il 90,8% (95% CI, 86,8-94,7) nel gruppo senza ulteriori la terapia, con un rapporto di tasso di 2,36 (95% CI, 1,13-4,95) a favore di radioterapia (p = 0.02).

trattamento di seconda linea è sintetizzata nella tabella S1 in appendice supplementare. disponibile a NEJM.org. Tra i pazienti nel gruppo con i risultati di PET negativa che hanno ricevuto il trattamento di seconda linea per la recidiva di linfoma di Hodgkin, 5 su 10 (50,0%) nel gruppo radioterapia e 7 del 22 (31,8%) nel gruppo senza ulteriore terapia ricevuto alte dosi la chemioterapia e successivamente sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali.

A una mediana di 62 mesi di follow-up dopo l’iscrizione tra tutti i pazienti sottoposti a randomizzazione e tutti i pazienti con reperti PET positivi (565 pazienti in totale), 127 dei 145 pazienti (87,6%) nel gruppo con i risultati di PET positivi erano vivi senza progressione della malattia (Fig. S1 in appendice supplementare). C’erano stati 18 eventi in questo gruppo; 10 eventi di progressione della malattia (6,9% dei pazienti), 5 morti con la progressione della malattia (3,4% dei pazienti), e 3 morti senza progressione della malattia (2,1% dei pazienti) (Tabella 2). Un totale di 8 dei 14 pazienti (57,1%) in questo gruppo che ha ricevuto il trattamento di seconda linea ha subito il trapianto (7 pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo e allogenico 1 sottoposti a trapianto) (Tabella S1 in appendice supplementare).

Discussione

In fase di studio-progettazione di RAPID, è stato riconosciuto che la sopravvivenza libera da progressione nel gruppo senza ulteriore terapia era probabilmente inferiore a quella nel gruppo radioterapia perché il valore predittivo negativo del PET, anche se alta, è inferiore a 100 %. 28 Questo è stato giudicato accettabili, purché la riduzione nel controllo delle malattie non era eccessivo, a causa dei possibili benefici nella sopravvivenza globale che risulterebbero da una minore incidenza di secondi tumori e malattie cardiovascolari in associazione con esporre minor numero di pazienti a radiazioni. Sia -7 punti percentuali è un congruo margine di non inferiorità è un giudizio di valore, ma rappresenta un tentativo di bilanciare gli effetti del trattamento sul controllo delle malattie e effetti tardivi tossici.

I nostri risultati mostrano che quando si utilizzano acquisizione PET-immagini di qualità garantita e la revisione centrale, i pazienti con stadio nonbulky IA o stadio di linfoma e PET negativa scoperte di IIA Hodgkin dopo tre cicli di ABVD hanno una prognosi eccellente senza ulteriori trattamenti (3 anni di progressione i tassi di sopravvivenza libera e complessivi del 90,8% e 99,0%, rispettivamente). I pazienti nel gruppo radioterapia aveva 3 anni libera da progressione e la sopravvivenza globale tassi di 94,6% e 97,1%, rispettivamente, con rapporti dei tassi non significativi per il gruppo di radioterapia rispetto al gruppo che ha ricevuto alcuna ulteriore terapia di 1,57 (95% CI, 0.84 a 2.97; P = 0.16) e 0.51 (95% CI, 0,15-1,68; P = 0,27), rispettivamente. È importante notare che il limite inferiore dell’intervallo di confidenza 95% per la differenza rischio assoluto (-3,8 punti percentuali; 95% CI, -8.8 a 1.3) supera il margine inferiorità designata -7 punti percentuali, con solo 40 di il richiesto 46 eventi osservati nonostante il fatto che è stato 3 anni dall’ultima paziente sottoposto randomizzazione.

Degli otto decessi nel gruppo radioterapia, tre (a causa di un linfoma di Hodgkin, insufficienza cardiaca, e il secondo cancro) si sono verificati in pazienti che avevano effettivamente ricevuto radioterapia. Gli altri cinque morti nel gruppo radioterapia si sono verificati in pazienti che erano stati assegnati al gruppo di radioterapia, ma non avevano ricevuto radioterapia. Ciò ha incluso un decesso da linfoma a cellule T in cui ri-revisione dei risultati della biopsia diagnostica del paziente hanno rivelato che questa condizione, piuttosto che il linfoma di Hodgkin era presente al momento dell’ingresso di prova (vale a dire che il paziente è stato arruolato per errore). I rimanenti quattro morti erano dovute a polmonite (due), polmonite (uno), e emorragia cerebrale (uno), e sembra probabile che la chemioterapia è stata implicata in almeno tre di questi casi. Non sono morti per linfoma di Hodgkin sono stati finora osservati nel gruppo con i risultati di PET negativi che sono stati assegnati in modo casuale a nessuna ulteriore terapia.

L’analisi per-protocollo ha mostrato praticamente alcuna differenza dalla analisi intention-to-treat, in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3-anno nel gruppo senza ulteriore terapia (90,8%; 95% CI, 86,8-94,7), perché solo 2 pazienti assegnati in modo casuale a nessuna ulteriore terapia hanno ricevuto radioterapia. Tuttavia, l’analisi per-protocollo ha mostrato un tasso di sopravvivenza superiore a 3 anni libera da progressione rispetto alla analisi intention-to-treat nel gruppo radioterapia – 97,1% (95% CI, 94,7-99,6), con un rapporto percentuale di 2.36 ( 95% CI, 1,13-4,95; P = 0,02) – perché 26 pazienti non hanno ricevuto la radioterapia assegnato e 6 eventi si sono verificati tra i pazienti.

Questi risultati, 3 anni dopo l’ultimo paziente con reperti PET negative subite randomizzazione, mostrano che un modesto miglioramento del tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (3,8 punti percentuali in analisi intention-to-treat e 6,3 punti percentuali nel secondo analisi -Protocollo) può essere ottenuto con l’aggiunta di radioterapia. Tuttavia, questo effetto viene acquistato a spese di esporre tutti i pazienti a radiazioni, la maggior parte dei quali non trarranno beneficio e alcuni dei quali saranno danneggiati. Infatti, per pazienti curati con la chemioterapia, l’aggiunta della radioterapia può contribuire solo effetti tossici aggiuntivi. Tra i 46 pazienti che necessitano di terapia di seconda linea, il 32% di quelli del gruppo, senza ulteriore terapia, il 50% nel gruppo radioterapia, e il 57% nel gruppo con risultati positivi in ​​PET sono stati sottoposti a trapianto; questo fornisce rassicurazione che recidiva di linfoma di Hodgkin nel gruppo senza ulteriore terapia non è stata associata con l’uso eccessivo di approcci di trattamento intensivo.

Sulla base di una differenza massima consentita di 7 punti percentuali, questo studio non ha mostrato inferiorità della strategia di ulteriore trattamento; anche se la differenza misurata è stata di 3,8 punti percentuali, l’intervallo di confidenza 95% inclusa una possibile differenza di fino a 8,8 punti percentuali. Tuttavia, i risultati di Rapid suggeriscono una spiegazione razionale per l’adozione di un approccio più individualizzato per il trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio precoce.

L’Organizzazione Europea per la Ricerca e Cura del Cancro (EORTC) e Associazione Studio linfoma (LYSA) H10 di prova 29 è anche indagato un approccio risposta adattata PET-based in stadio IA e stadio linfoma di Hodgkin IIA. I pazienti con caratteristiche favorevoli o sfavorevoli pretrattamento (il sottogruppo favorevoli e sfavorevoli sottogruppo, rispettivamente) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o trattamento standard (ABVD più coinvolti nodi radioterapia) o il trattamento sulla base dei risultati di PET, dopo due cicli di ABVD. Nel gruppo PET-diretto, i pazienti con risultati di PET negativo dopo due cicli di ABVD hanno ricevuto un ulteriore due (sottogruppo favorevole) o quattro cicli (sfavorevole sottogruppo), ed i pazienti con risultati di PET positivi dopo i primi due cicli di ABVD ricevuto intensificato la terapia con bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone (BEACOPP) 30,31 più radioterapia. Un’analisi ad interim eseguita dopo una mediana di 1,1 anni di follow-up ha dimostrato che nel sottogruppo favorevole con i risultati negativi di PET, il tasso di sopravvivenza libera da progressione di 1 anno era 100,0% nel ABVD più radioterapia gruppo e 94,9% nel ABVD- unico gruppo (hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione, 9.36; p = 0.026). Nel sottogruppo sfavorevole, i tassi di sopravvivenza libera da progressione di 1 anno corrispondenti erano 97,3% e il 94,7% (hazard ratio, 2.42; p = 0.026). Sulla base del modello statistico, gli autori hanno determinato che il trattamento chemioterapico solo per i pazienti con risultati negativi PET deve essere interrotta presto per inutilità. Si può affermare, tuttavia, che la H10 e sperimentazione RAPID mostrano risultati simili: la radioterapia dopo la chemioterapia iniziale migliora marginalmente il tasso di sopravvivenza libera da progressione, rispetto alla chemioterapia da sola, ma a scapito di esporre alle radiazioni tutti i pazienti con i risultati di PET negativi , la maggior parte dei quali sono già guarito.

In stadio IA e linfoma di Hodgkin stadio IIA senza massa mediastinica, i pazienti con risultati negativi in ​​PET dopo tre cicli di ABVD hanno una prognosi molto buona con o senza consolidamento radioterapia. Anche se il margine di non-inferiorità è stato superato in questo studio, i risultati suggeriscono che la radioterapia può essere evitato nei pazienti con risultati negativi in ​​PET. è necessario un periodo di follow-up più lungo per determinare se l’approccio risposta adattata utilizzati in RAPID porta a un minor numero di secondi tumori, malattie cardiovascolari, meno e una migliore sopravvivenza generale, rispetto ad una che incorpora la radioterapia strategia per tutti i pazienti.

Ringraziamo gli investigatori, i centri di PET, e pazienti provenienti da tutte le parti del Regno Unito per il loro sostegno.

fonte d’informazione

Presso l’Istituto di Cancer Scienze, Università di Manchester, e la Christie NHS Foundation Trust, Manchester Academic Health Science Centre, Manchester (JRTI), Cancer Research UK e University College London Centre cancro prove, Cancer Institute, University College di Londra (NCBPPS), St. Georges Hospital, Università di Londra (RP), Ospedale di San Bartolomeo (aL), e l’Imaging Centro PET, Divisione di Imaging Scienze e Ingegneria biomedica, king college di Londra, re Health Partners, St. Thomas ‘Hospital (MOSB) , Londra, l’Università di Sheffield e Weston Park Hospital, Sheffield (BH), Centre UK Cancer Research, Southampton (PJ), Norfolk e Norwich University Hospital, Norwich (JW), Aberdeen Royal Infirmary, Aberdeen (DC), Ospedale di Nottingham , Nottingham (AM), Ospedale Regina, Romford (AB), Royal Cornwall Hospital NHS trust, Truro (AK), e il Centro Cancer, Ospedale Mount Vernon, Northwood (PH) – il tutto nel Regno Unito.

Presentare richieste di ristampa al Dott Radford presso l’Università di Manchester e del Christie NHS Foundation Trust, Wilmslow Rd. Manchester M20 4BX, Regno Unito, o per lo john.radford@manchester.ac.uk.

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