Promettendo Terapie per Scherzi a parte …

Promettendo Terapie per Scherzi a parte ...

prima

il Comitato della Camera sulla riforma del governo

June 7, 2000

A causa della mia esperienza precedente con il paziente, accademico, e le comunità scientifiche, sono acutamente consapevoli dell’impatto che i processi e le decisioni della FDA hanno sul pubblico che serviamo. Sotto i Federal Food, Drug, e Cosmetic (FDC) Act e relativi statuti, il governo ha un ruolo di vitale importanza nel contribuire a garantire che i prodotti medici sui quali i pazienti ed i loro operatori sanitari si basano sono sia sicuro ed efficace. Tali garanzie sono particolarmente importanti per i nostri cittadini più vulnerabili, coloro che sono gravemente malati.

Dopo aver trattato e lavorato con i malati di cancro e le loro famiglie negli ultimi 20 anni, ho visto il volto della disperazione di frequente. Quando le opzioni di trattamento efficace sono state esaurite, alcuni pazienti affetti da cancro in contatto FDA per chiedere aiuto a ottenere l’accesso ad un prodotto non approvato che è in fase di studio.

Siamo consapevoli che i malati di cancro ei loro familiari sono spesso non hanno familiarità con le responsabilità legali e normativi della FDA, e spesso non sono consapevoli che la FDA non può legittimamente costringere una società per la fornitura di un singolo paziente con un farmaco sperimentale al di fuori di studi clinici. Per lavorare in modo più pensieroso con le preoccupazioni dei malati di cancro e delle loro famiglie, la FDA ha assunto personale nel 1994, che sono a disposizione per rispondere alle loro domande e ascoltare le loro preoccupazioni. Mi limiterò a descrivere le funzioni di questo ufficio in maggior dettaglio più avanti nella mia testimonianza, però, voglio sottolineare che il personale della FDA passa il tempo con questi interlocutori che spiegano, nella misura in cui i nostri vincoli di riservatezza lo consentono, come e perché facciamo le nostre decisioni.

Signor Presidente, lei ha chiesto che come parte della nostra testimonianza, discutiamo gli studi clinici in terapie complementari o alternative per il cancro che la FDA ha in fase di sperimentazione dello stato New Drug Application (IND), informazioni sui tipi ei numeri di chiamate l’Agenzia riceve per quanto riguarda queste terapie, informazioni che forniamo al pubblico su questi trattamenti e sulla medicina complementare e alternativa (CAM), una spiegazione del processo che una famiglia passa attraverso di essere in grado di accedere a una sperimentazione clinica per una terapia del cancro alternativo e il ragionamento per cui un meno tossici della terapia, più sicuro non può essere provato prima di una terapia che ha conosciuto gli eventi avversi gravi e, ultimo ma non meno importante, il ruolo della libertà di scelta in medicina.

Studi clinici in medicina complementare o alternativo

CAM è un termine ampio riferimento a trattamenti che sono o non approvato o meno ampiamente accettata in questo paese. I trattamenti vanno da vegetali ed estratti di animali per il biofeedback a tecniche di visualizzazione, la chiropratica, l’omeopatia, la terapia di massaggio, agopuntura, e la preghiera. Come abbiamo sottolineato, la FDA si basa su prove, ed è tenuto a farlo ai sensi della legge FDC, da studi adeguati e ben controllati come base per l’approvazione, non sulle teorie di guarigione, studi su animali o credenze fortemente detenuti. Complementari e trattamenti alternativi sono così facilmente studiati in studi ben controllati come lo sono i trattamenti convenzionali e alcuni sono in corso nell’ambito del National Institutes of Health (NIH) sovvenzioni e altre fonti di finanziamento. FDA è ansioso di vedere studi formali controllati di CAM e ha consigliato potenziali sponsor di tali studi sul disegno dello studio e di condotta.

Esempi di prodotti utilizzati nella pratica medica alternativa e complementare che sono in corso o sono stati valutati per il trattamento del cancro sia negli Stati Uniti (Stati Uniti) o all’estero, in virtù di un IND, sono i seguenti: estratto di tè verde (s) per il cancro; estratto di cartilagine di squalo per polmonare avanzato e di altri tumori; ozono terapia per le malattie trasfusionali; Antineoplaston per il cancro; Integratori alimentari Arginina per il cancro; La vitamina D per il cancro; e, Zinco supplementazione in pazienti con cancro della testa e del collo.

FDA collabora con il Centro Nazionale del NIH per CAM, nonché la Divisione di trattamento del cancro, la diagnosi, del National Cancer Institute (NCI) nel perseguimento di valutare trattamenti provati per il cancro. FDA è coinvolto con queste agenzie nel chiarire i regolamenti e le politiche esistenti e partecipando a riunioni in corso per quanto riguarda le questioni di reciproco interesse.

ACCESSO A UNO STUDIO CLINICO PER DANNI Cancer Therapy

Il processo di accesso inizia con uno sponsor di droga, una società farmaceutica o di uno scienziato di ricerca presso una università o al NIH, cercando di sviluppare un nuovo farmaco si spera possa trovare un posto utile e / o redditizia nel mercato. Prima dell’inizio test clinici, i ricercatori analizzano i principali proprietà fisiche e chimiche del farmaco in laboratorio e studiare la sua farmacologico e gli effetti tossici negli animali da laboratorio (studi pre-clinici). Se il laboratorio e sugli animali risultati dello studio mostrano promessa, lo sponsor può applicare a FDA per iniziare il test nelle persone.

Una volta che la FDA ha esaminato il piano del sponsor e permesso di procedere, e un Institutional Review Board locale (IRB) (un gruppo di scienziati e non scienziati che sovrintende la ricerca clinica) approva il protocollo per la sperimentazione clinica, ricercatori clinici esperti danno la droga per un piccolo numero di pazienti affetti da cancro che non hanno altra terapia disponibile. Questi studi di fase I valutare gli effetti avversi acuti più comuni ed esaminare la quantità di farmaco che i pazienti possono prendere in modo sicuro senza effetti collaterali inaccettabili. gli studi clinici iniziali anche cominciare a chiarire che cosa accade a un farmaco nel corpo umano, come è cambiata (metabolizzato), quanto di esso (o un suo metabolita) ottiene nel sangue e vari organi, quanto tempo rimane nel corpo, e come il corpo si libera del farmaco e dei suoi effetti.

Se gli studi di fase I non rivelano grandi problemi, come la tossicità inaccettabile, il passo successivo è quello di condurre uno studio clinico in cui il farmaco è somministrato a pazienti che hanno condizioni mediche che possono beneficiare del farmaco; per i potenziali farmaci contro il cancro, spesso diversi tipi di tumori sono esplorate (studi di fase II). I ricercatori hanno poi valutare se il farmaco ha un effetto favorevole sulla condizione.

Testare farmaci sperimentali nelle persone presenta inevitabilmente questioni etiche. Ad esempio, è etico dare ai pazienti un placebo quando il trattamento efficace è disponibile? Non tutte le autorità sono d’accordo sulla risposta. La pratica generalmente accettata negli Stati Uniti e uno sempre più adottata all’estero, è che i pazienti bene e pienamente informati possono acconsentire a partecipare a uno studio clinico controllato randomizzato in cieco, anche se esiste una terapia efficace, a patto che non siano negati terapia che potrebbe alterare la sopravvivenza o evitare lesioni irreversibili. Possono essere d’accordo volontariamente accettare disagio temporaneo e altri rischi potenziali, al fine di aiutare a valutare un nuovo trattamento. In qualsiasi processo in cui un possibile effetto sulla sopravvivenza sia valutato, è importante monitorare i risultati che emergono. In questo modo, se un grande effetto è visto, positivo o negativo, il processo può essere fermato.

In alcuni casi, un nuovo trattamento può essere confrontato con trattamento stabilito, purché l’efficacia di quest’ultimo può essere facilmente distinto dal placebo e lo studio è grande abbastanza per rilevare alcuna differenza importante. E ‘anche possibile valutare nuovi farmaci in questa situazione "Aggiungi su" studi. In questo tipo di processo, tutti i partecipanti ricevono la terapia standard approvato per il trattamento della malattia, ma quelli nel gruppo di trattamento anche ottenere il farmaco sperimentale. Il gruppo di controllo riceve o nessun trattamento o placebo aggiunto. Qualsiasi differenza nei risultati tra i gruppi di trattamento e di controllo può essere attribuito al farmaco sperimentale.

Si consiglia di chiunque sia interessato a partecipare a una sperimentazione clinica discutere l’idea con il suo medico. I medici sono generalmente consapevoli di farmaci sperimentali che potrebbero essere di beneficio per i loro pazienti e degli studi clinici che coinvolgono questi farmaci. Informazioni più dettagliate possono essere ottenute da una varietà di fonti, tra cui gli sponsor di droga, la FDA (se le informazioni sono pubbliche), e NIH. Gli studi clinici sono effettuati presso i principali centri di ricerca medica, come gli ospedali di insegnamento, al NIH, e anche in studi medici. Anche se coinvolgono spesso i pazienti ricoverati in ospedale, molti studi clinici possono essere condotte su una base ambulatoriale, con i partecipanti più o meno di andare circa le loro normali attività. Il centro o istituzione in cui uno studio deve essere effettuata fuori spesso corre annunci sui giornali di reclutamento i potenziali partecipanti per studi clinici che dire ai lettori dove chiamare o scrivere per ulteriori informazioni.

Ampliando l’accesso ai Investigational New PRODOTTI

Il meccanismo ideale per un paziente di ricevere un farmaco promettente, ma non provata è come un partecipante a un trial clinico controllato. Tali studi forniscono adeguate protezioni dei pazienti e dei potenziali benefici (per esempio, la revisione IRB, il consenso informato, prodotto gratuito o di trattamento, e la FDA revisione dei dati pre-clinici e protocolli per la sperimentazione clinica) e massimizzare la raccolta di informazioni utili sul prodotto , potenzialmente a beneficio dell’intera popolazione di pazienti. Non sempre è possibile, tuttavia, per tutti i pazienti che potrebbero trarre beneficio dal farmaco di iscriversi in studi clinici controllati.

In questa situazione, FDA ritiene che sia possibile, e opportuno, per contribuire a rendere certe promettente, ma non ancora collaudati, prodotti a disposizione dei pazienti con malattie gravi e pericolose per la vita. Questo dovrebbe essere fatto in modo che non comporti un irragionevole rischio per il paziente e non impedisce la raccolta delle informazioni necessarie per supportare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Mentre la frase "uso compassionevole" è comunemente utilizzato per descrivere alcuni dei modi di fare prodotti non approvati a disposizione, non esiste un regolamento della FDA o della politica che definisce una "uso compassionevole." Compassione, tuttavia, dovrebbe essere, ed è, un elemento di tutte le nostre attività. Sezione 402 del Modernization Act Food and Drug del 1997 (FDAMA) ha codificato alcuni regolamenti e pratiche FDA per quanto riguarda l’accesso allargato paziente a farmaci e dispositivi sperimentali. FDAMA affronta tre procedure di accesso allargato rispetto a: 1) le situazioni di emergenza; 2) l’accesso singolo paziente al prodotto oggetto destinati per le malattie gravi; e 3) le applicazioni trattamento IND e trattamento sperimentale esenzioni periferica (IDE). L’Agenzia continua a rivedere i regolamenti e le pratiche attuali alla luce di FDAMA.

Ci sono una serie di meccanismi FDA ha utilizzate per fornire l’accesso a terapie sperimentali promettenti, tra cui: INDs di trattamento; protocolli di trattamento; singoli INDs paziente; INDs di emergenza; protocolli in aperto; continua disponibilità di dispositivi sperimentali; protocollo o speciali eccezioni; estensioni in aperto; binario parallelo; uso di emergenza di dispositivi medici approvati; e IDE trattamento.

responsabilità primaria dell’Agenzia per decidere se consentire un singolo IND paziente di procedere è quello di determinare se l’uso della terapia in particolare paziente coinvolto sarebbe ragionevole o sicuro. In oncologia, rispetto ai pazienti per i quali non esistono trattamenti curativi, nostra pratica è stata quella di permettere quasi tutto ciò che è ragionevolmente sicuro indipendentemente efficacia o potenziale efficacia. Ci possono essere diverse INDs per lo stesso prodotto con ogni sponsor di lavoro in modo confidenziale e in ignoranza di ciò che gli altri stanno facendo e dei loro risultati. FDA è spesso l’unico partito che ha tutte le informazioni.

Può una terapia non approvato crede di essere meno tossico essere processato prima di una terapia curativa che ha conosciuto gli eventi avversi gravi?

Indirettamente prodotti nocivi sono quelli che non lo fanno essi stessi causa infortunio, ma può portare le persone a ritardare o rifiutare i rimedi provati, possibilmente peggiorando la loro condizione. Per esempio, se i malati di cancro respingono terapie farmacologiche curative in favore di terapie non provati e le terapie non provati risultano non lavorare, la loro malattia può avanzare oltre il punto in cui comprovate terapie curative possono aiutare.

Finché un trattamento curativo per una malattia è disponibile, FDA non può consentire l’uso di un prodotto non dimostrata, e pazienti a rischio rinunciando trattamenti provati per ciò che è sconosciuto.

L’Ufficio di speciali Problemi di salute (OSHIs)

FDA è consapevole delle frustrazioni che i pazienti con esperienza di malattie pericolose per la vita e le loro famiglie quando si cerca di ottenere informazioni sulle terapie potenzialmente utile, soprattutto quando non esiste una terapia standard. Oltre agli uffici all’interno del centro della FDA per Biologics Evaluation and Research (CBER) e CDER che abitualmente forniscono assistenza e informazioni ai consumatori, l’Agenzia ha creato OSHI di fornire informazioni e di lavorare con i malati di cancro e ai loro sostenitori su questioni legati al cancro. La maggior parte di attività in OSHI è a favore dei pazienti affetti da malattie mortali, il più delle volte il cancro e l’AIDS.

Di solito, i chiamanti vogliono informazioni sui trattamenti attualmente oggetto di ricerca. Per esempio, un malato di cancro del rene chiamato recentemente per chiedere l’accesso a una terapia biologica non approvato. Egli non era idoneo per la sperimentazione clinica e ha chiesto se FDA potrebbe richiedere il farmaco per lui o rendere l’azienda dare a lui. Dopo aver spiegato che la FDA non può costringere una società per la fornitura di un prodotto, un membro del personale della FDA, addestrato a lavorare con i malati di cancro, ha trascorso molte ore al telefono con questo paziente nel corso di una settimana, che spiega le fonti di informazione in materia di sperimentazioni cliniche di cancro del rene e aiutandolo a capire le opzioni che possa perseguire al posto del processo che non era idoneo a entrare sotto il protocollo della società.

Sezione 113 del FDAMA impone alle aziende farmaceutiche per elencare le prove di terapie per le malattie gravi o pericolose per la vita in un database di accesso del pubblico una volta che il promotore della sperimentazione inizia ad indagare l’efficacia di tale terapia. Il nostro staff sta lavorando attivamente con la National Library of Medicine e l’industria farmaceutica per includere più studi clinici nel database clinicaltrials.gov.

I nostri obiettivi nel servire i pazienti con malattie mortali e dei loro familiari sono semplici:

1) Tempestività (ritorno pazienti ‘e familiari’ chiamate entro 24 ore);

2) Accessibilità (ascoltando le preoccupazioni del chiamante e lui o dandole tutto il tempo di cui ha bisogno);

3) Formazione (circa il processo di approvazione dei farmaci e la sua opzioni); e

4) Assistenza (che fornisce informazioni aggiuntive per il membro del paziente o la famiglia che può essere utile, ad esempio, altre fonti di informazione).

La natura delle chiamate variano notevolmente. A volte sono semplici chiamate in cerca di informazioni sulle sperimentazioni cliniche. Spesso, le chiamate sono più complesse, come ad esempio i pazienti sconvolti o familiari che cercano di accedere ad un farmaco che non è stato approvato.

OSHI funziona anche all’interno dell’Agenzia di assistere con le richieste dei pazienti e dei consumatori a diventare più coinvolti con il processo di approvazione dei farmaci. C’è una pagina web che viene aggiornato regolarmente con informazioni sull’AIDS e le questioni di cancro. In particolare, ci sono le informazioni sulle sperimentazioni cliniche, approvazioni di prodotti, incontri e altre questioni di interesse per questa circoscrizione.

Personale Cancer di collegamento della FDA partecipa attivamente alle discussioni delle politiche della FDA che riguardano la regolamentazione e la revisione delle terapie del cancro. Di conseguenza, informare la comunità di advocacy su questioni di politica della FDA e assicurandosi che le riunioni sono convocate tra i rappresentanti delle organizzazioni di difesa dei pazienti di cancro e specialisti della FDA è una delle nostre maggiori responsabilità. Manteniamo una mailing list di 300 membri, che viene utilizzato per informare la comunità circa cancro della FDA riunioni del comitato consultivo, audizioni pubbliche aperte o seminari sulla ricerca o la politica del cancro. Nel più breve tempo possibile, ci informa la Comunità cancro circa l’approvazione della FDA di un nuovo farmaco contro il cancro, biologici o dispositivo.

Nel perseguimento di obiettivo dell’Agenzia di educare sopravvissuti al cancro e gli avvocati sulla FDA e il processo di revisione della droga e l’approvazione, Divisione di Oncologia Drug Products dell’FDA, in collaborazione con Liaison Program Cancer di OSHI, progettato un pilota Visiting Oncology i sostenitori dei malati Programma.

Reinventare il REGOLAMENTO DI FARMACI cancro e FDAMA

Negli ultimi quattro anni l’Agenzia ha lavorato sotto la "Reinventare il regolamento di farmaci contro il cancro," iniziativa, che comprendeva: 1) accelerare l’approvazione di terapie del cancro; 2) incoraggiare nuovi usi dei prodotti commercializzati nel trattamento del cancro; 3) Ampliare l’accesso alle terapie del cancro in fase di sperimentazione che sono stati approvati in altri paesi; e 4) Compresi i malati di cancro sul nostro Drug Advisory Committee Oncologico che le recensioni terapie oncologiche.

Accelerare lo sviluppo, revisione e approvazione di nuovi prodotti
  • sviluppo accelerato ai sensi del titolo 21, Code of Federal Regulations ( CFR) Part 312, capitolo E accelera lo sviluppo, la valutazione e la commercializzazione di nuove terapie per il trattamento di persone destinate con malattie letali o gravemente debilitanti. Dal momento che la data di efficacia delle norme capitolo E, ci sono stati 48 nuovi farmaci (NDA) approvato che erano state individuate per lo sviluppo di farmaci accelerato ai sensi del capitolo E mentre nella fase IND. Di questi NDAs, nove erano per il cancro, e 39 sono stati per indicazioni diverse dal cancro, inclusi diversi per le condizioni che si verificano in pazienti con cancro.
  • Priorità Review per accelerare la revisione della NDA, applicazioni biologici licenza (Blas), e integratori di efficacia che potrebbero avere importanti conseguenze terapeutiche. Una designazione priorità mira a indirizzare l’attenzione e le risorse globale per la valutazione delle domande per i prodotti che hanno il potenziale per fornire significativi progressi terapeutici. L’obiettivo di FDA è di rivedere un NDA prioritaria entro sei mesi, piuttosto che il tempo di revisione standard di dieci mesi. Dal 1996, cinque biologici e 31 farmaci (NDA 20 e 11 integratori) per terapie oncologiche hanno ricevuto revisione prioritaria e l’approvazione.
  • sezione Fast Track 112 del FDAMA, modifica la legge FDC per consolidare le varie disposizioni volte a facilitare lo sviluppo sperimentale e l’approvazione di farmaci e biologici che forniscono significativi progressi nel trattamento di malattie gravi. normativa approvazione accelerata Questo codificata della FDA, 21 CFR Part 314, capitolo H e parte 601 21 CFR, capitolo E, disposizioni unificate per l’esame di malattie gravi e pericolose per la vita, ha istituito il fondo "rotolamento" revisione delle applicazioni di marketing e, quindi, consolida l’approccio di FDA per lo sviluppo di farmaci accelerato e l’approvazione. Per fornire informazioni chiare all’industria per quanto riguarda la partecipazione al processo fast track, abbiamo pubblicato un documento di orientamento su tale disposizione nel settembre 1998.

obiettivo della FDA è quello di migliorare l’accesso in modo significativo paziente a trattamenti contro il cancro promettenti senza compromettere la sicurezza del paziente o il requisito che i farmaci siano dimostrati sicuri ed efficaci prima di essere vendute. È importante sottolineare che le normative FDA sottolineano le garanzie per la protezione dei soggetti umani, tra cui la necessità di un consenso informato, revisione IRB, la condotta e la revisione di studi su animali prima del test umano, rapporti di sicurezza IND e aggiornamenti e segnalazioni di reazioni avverse.

Incoraggiare nuovi usi dei prodotti commercializzati nel trattamento del cancro

Nello spirito della sezione 403 di FDAMA, FDA continuerà i suoi sforzi per incoraggiare sponsor a presentare le domande supplementari per nuovi usi per i loro prodotti. Nel dicembre 1998, abbiamo pubblicato una guida per l’industria, "FDA Approvazione del nuovo trattamento del cancro Usi per Drug Commercializzato e prodotti biologici." La guida è per gli sponsor che intendono presentare domande per nuovi utilizzi di farmaci commercializzati e prodotti biologici per il trattamento del cancro. Questa guida illustra la qualità e la quantità di dati che può essere sufficiente aggiungere un nuovo impiego alle informazioni sulla prescrizione di un prodotto utilizzato nel trattamento del cancro. Descrive inoltre i passaggi specifici FDA sta prendendo per incoraggiare l’aggiornamento di etichettatura per i prodotti utilizzati nel trattamento del cancro.

1. Attività sociali

Come parte del suo sforzo continuo di essere a conoscenza, e stimolare la domanda di nuovi utilizzi di farmaci in commercio, gli sforzi della FDA hanno incluso sensibilizzazione della comunità. FDA ha esaminato privato, accademico, e gruppi professionali coinvolti nella ricerca sul cancro e la cura per i loro punti di vista per quanto riguarda l’uso appropriato dei prodotti nel trattamento del cancro non descritto in etichettatura dei prodotti attuali. Se del caso, la FDA ha incontrato con gli sponsor commerciali di prodotti commercializzati e ha incoraggiato la presentazione delle domande di marketing supplementari.

Come specificato in FDAMA, FDA continuerà i suoi sforzi per raggiungere l’indagine principali gruppi della comunità di ricerca e il trattamento del cancro, tra cui le società professionali, malato di cancro e le organizzazioni di difesa di ricerca, altre agenzie governative e altri gruppi interessati e gli individui, per i loro punti di vista in materia di nuovo indicazioni di trattamento del cancro che devono essere esaminati per un’eventuale iscrizione di etichettatura per i prodotti attualmente in commercio. Questi gruppi e individui sarà chiesto di individuare studi pubblicati e non pubblicati che possono sostenere un’applicazione supplementare.

In alcuni casi, gli sponsor commerciali di un prodotto possono non essere in grado o non vuole accogliere una richiesta di FDA per valutare i dati relativi un’indicazione attualmente senza etichetta per un prodotto utilizzato nel trattamento del cancro o di prendere in considerazione la presentazione di una domanda di commercializzazione supplementare. In questi casi, la FDA può perseguire altre strade, a seconda delle circostanze specifiche e in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.

3. Continuare a dare priorità a determinati domanda supplementare recensioni

applicazioni supplementari continueranno ad essere assegnato un riesame priorità basato sul importanza della nuova uso del prodotto, se, sulla base di esame preliminare della domanda, sembra che il nuovo uso del prodotto può rappresentare un miglioramento significativo (rispetto ad altri prodotti commercializzati ) per il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di una malattia. Il fatto che un prodotto è già commercializzato per un’altra indicazione non influenza la determinazione della FDA di se una nuova applicazione supplementare riceverà revisione prioritaria.

4. Designare chiave Persone

Ampliando l’accesso ai Investigational cancro terapie che sono stati approvati in altri paesi
Tra cui il cancro I pazienti in Drug Advisory Committee della FDA Oncology

FARMACI oncologia pediatrica

CONCLUSIONE

Anche in quanto forniscono elevati standard e la protezione dei pazienti, le leggi e le normative sono flessibili e permettere ai pazienti gravemente malato accessto trattamenti non provati promettenti, pur mantenendo il sistema di studi clinici ben controllati che fornisce le informazioni necessarie per determinare la sicurezza e l’efficacia della proposta Nuovi Prodotti. Tutela della salute pubblica e di compassione e rispetto per gli individui, può, e non, coesistono.

Grazie per l’opportunità di testimoniare. Sarò felice di rispondere alle domande del Comitato potrebbe avere.

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