Risperdal – FDA informazioni prescrizione …

Risperdal - FDA informazioni prescrizione ...

Grave Insufficienza renale ed epatica negli adulti: usano una dose iniziale più bassa di 0,5 mg due volte al giorno. Può aumentare a dosaggi al di sopra di 1,5 mg due volte al giorno ad intervalli di una settimana o più.

Schizofrenia

Dose abituale iniziale

Mentre non si sa per quanto tempo un paziente con schizofrenia dovrebbe rimanere su Risperdal ®. l’efficacia di Risperdal ® 2 mg al giorno a 8 mg al giorno alla recidiva ritardare è stata dimostrata in uno studio controllato in pazienti adulti che erano stati clinicamente stabili per almeno 4 settimane e sono stati poi seguiti per un periodo di 1 a 2 anni [vedi Studi clinici (14.1) ]. Entrambi pazienti adulti e adolescenti che rispondono acutamente dovrebbero generalmente essere mantenuti sulla loro dose efficace al di là della episodio acuto. I pazienti dovrebbero essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento.

Reinitiation di trattamento in pazienti precedentemente interrotto la

Anche se non ci sono dati per affrontare specificamente ripresa della terapia, si raccomanda che dopo un intervallo off Risperdal ®. il programma di titolazione iniziale dovrebbe essere seguita.

Il passaggio da altri antipsicotici

Non ci sono raccolte non in modo sistematico i dati per affrontare in particolare il passaggio pazienti schizofrenici da altri antipsicotici a Risperdal ®. o trattamento di pazienti con antipsicotici concomitanti.

bipolare Mania

La dose iniziale è di 2 mg a 3 mg al giorno. La dose può essere regolata ad intervalli di 24 ore o più, con incrementi di 1 mg al giorno. L’intervallo di dose efficace è di 1 mg a 6 mg al giorno, come studiato in breve termine, controllati con placebo. In questi studi, a breve termine (3 settimane) l’efficacia anti-maniacale è stata dimostrata in un intervallo di dosaggio flessibile di 1 mg a 6 mg al giorno [vedi studi clinici (14.2. 14.3)]. Risperdal ® dosi superiori a 6 mg al giorno non sono stati studiati.

Non vi è alcun corpo di evidenze disponibili da studi clinici controllati per guidare un clinico nella gestione a lungo termine di un paziente che migliora durante il trattamento di un episodio maniacale acuto con Risperdal ®. Mentre è generalmente accettato che il trattamento farmacologico al di là di una risposta acuta nella mania è auspicabile, sia per la manutenzione della risposta iniziale e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali, non ci sono sistematicamente ottengono dati per sostenere l’uso di Risperdal ® in tale trattamento a lungo termine (vale a dire oltre 3 settimane). Il medico che decide di usare il Risperdal ® per lunghi periodi dovrebbero rivalutare periodicamente i rischi a lungo termine e benefici del farmaco per il singolo paziente.

Irritabilità associati con Disturbo Autistico – Pediatrics (bambini e adolescenti)

Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg, avviare il dosaggio di 0,25 mg al giorno. Per i pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 20 kg, avviare dosaggio a 0,5 mg al giorno. Dopo un minimo di quattro giorni, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata di 0,5 mg al giorno per i pazienti meno di 20 kg e 1,0 mg al giorno per i pazienti uguali o superiori a 20 kg. Mantenere questa dose per un minimo di 14 giorni. Nei pazienti che non hanno raggiunto la risposta clinica sufficiente, la dose può essere aumentata a intervalli di 2 settimane o più, con incrementi di 0,25 mg al giorno per i pazienti meno di 20 kg, o con incrementi di 0,5 mg al giorno per i pazienti maggiori o uguali a 20 kg. La dose efficace è di 0,5 mg a 3 mg al giorno. Non ci sono dati di dosaggio sono disponibili per i bambini che pesano meno di 15 kg.

Una volta che la risposta clinica sufficiente è stato raggiunto e mantenuto, considerare gradualmente abbassando la dose per ottenere l’equilibrio ottimale di efficacia e sicurezza. Il medico che decide di usare il Risperdal ® per lunghi periodi dovrebbero rivalutare periodicamente i rischi a lungo termine e benefici del farmaco per il singolo paziente.

Posologia in pazienti con grave insufficienza renale o epatica

Aggiustamenti della dose per specifiche interazioni farmacologiche

La somministrazione di Risperdal ® Soluzione orale

Istruzioni per l’uso di Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse

Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg sono fornite in confezioni blister da 4 compresse ciascuno.

Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse 3 mg e 4 mg

Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse 3 mg e 4 mg sono forniti in un sacchetto a prova di bambino contenente un blister con 1 compressa ogni.

Usando le mani asciutte, rimuovere la compressa dall’unità del blister e collocare immediatamente l’intera Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compressa sulla lingua. il Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compressa deve essere consumato subito, come il tablet non può essere immagazzinata una volta rimosso dall’unità blister. Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse disintegrano in bocca in pochi secondi e possono essere ingerite in seguito con o senza liquido. I pazienti non devono tentare di dividere o masticare la compressa.

Forme di dosaggio e punti di forza

Risperdal ® Le compresse sono disponibili nei seguenti punti di forza e colori: 0,25 mg (giallo scuro), 0,5 mg (rosso-marrone), 1 mg (bianco), 2 mg (arancione), 3 mg (di colore giallo), e 4 mg (verde). Tutti sono a forma di capsula, e presenta la "JANSSEN" su un lato e sia "Ris 0.25", "Ris 0.5", "R1", "R2", "R3", o "R4" dall’altro lato in base ai loro rispettivi punti di forza.

Risperdal ® Soluzione orale è disponibile in un dosaggio 1 mg / mL.

Risperdal ® M-TAB ® Per via orale compresse disintegrando sono disponibili nei seguenti punti di forza, i colori e le forme: 0,5 mg (corallo luce, rotondo), 1 mg (corallo luce, quadrato), 2 mg (corallo, quadrato), 3 mg (corallo, rotondo), e 4 mg (corallo, rotonde). Tutti sono biconvesse ed inciso su un lato con "R0.5", "R1", "R2", "R3", o "R4" secondo i loro rispettivi punti di forza.

Controindicazioni

Risperdal ® è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità sia risperidone o paliperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel Risperdal ® formulazione. Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche ed angioedema, sono stati riportati in pazienti trattati con risperidone e nei pazienti trattati con paliperidone. Paliperidone è un metabolita del risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Le analisi di 17 studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico 10 settimane studio controllato, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci era di circa 4,5%, rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte delle morti risultarono essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, la polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che, simile ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possono aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati di aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico al contrario di alcune caratteristiche (s) dei pazienti non è chiara.

In due dei quattro studi clinici controllati con placebo in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, una maggiore incidenza di mortalità è stata osservata nei pazienti trattati con furosemide più Risperdal ® rispetto ai pazienti trattati con Risperdal ® da solo o con placebo più furosemide. Nessun meccanismo patologico è stato identificato per spiegare questo risultato, ed è stato osservato alcun modello coerente per causa di morte.

Risperdal ® (Risperidone) non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza [vedere Boxed Warning].

Reazioni cerebrovascolari avverse, tra cui ictus, in pazienti anziani con demenza correlate Psicosi

Reazioni avverse cerebrovascolari (ad esempio ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi decessi, sono stati riportati in pazienti (età media 85 anni, range 73–97) negli studi di risperidone nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. In studi clinici controllati con placebo, c’è stata una significativamente più alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti trattati con risperidone rispetto ai pazienti trattati con placebo. Risperdal ® non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza. [Vedi Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1)]

Sindrome neurolettica maligna

I farmaci antipsicotici, tra cui Risperdal ® può causare un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (NMS). manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità autonomica (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi (CPK), mioglobinuria, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta.

La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. Per giungere a una diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica comprende sia grave malattia medica (ad esempio la polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattata o segni extrapiramidali trattati adeguatamente e sintomi (EPS). Altre considerazioni importanti nella diagnosi differenziale si pone con la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre da farmaci, e la patologia del sistema nervoso centrale primario.

La gestione di NMS deve includere: (1) l’immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante; (2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico; e (3) il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS non complicata.

Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato, dal momento che sono stati segnalati recidive di NMS.

discinesia tardiva

Non ci sono cure per i casi stabiliti di discinesia tardiva, anche se la sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se viene ritirata trattamento antipsicotico. trattamento antipsicotico, in sé, tuttavia, può sopprimere (o parzialmente sopprimere) i segni ei sintomi della sindrome e, quindi, può eventualmente mascherare il processo sottostante. L’effetto di soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuta.

Alla luce di queste considerazioni, prescrivere Risperdal ® in un modo che è più probabile per ridurre al minimo il verificarsi di discinesia tardiva. trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato a pazienti che soffrono di una malattia cronica che: è noto (1) per rispondere ai farmaci antipsicotici, e (2) per i quali alternative, ugualmente efficaci, ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non sono disponibili o appropriate. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico, la dose più piccola e la più breve durata di trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente dovrebbe essere cercato. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.

Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva in un paziente trattato con Risperdal ®. prendere in considerazione la sospensione del farmaco. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento con Risperdal ® nonostante la presenza della sindrome.

metabolica modifiche

farmaci antipsicotici atipici sono stati associati ad alterazioni metaboliche che possono aumentare il rischio cardiovascolare / cerebrovascolare. Questi cambiamenti metabolici comprendono l’iperglicemia, dislipidemia, e aumento di peso corporeo. Mentre tutti i farmaci della classe hanno dimostrato di produrre alcuni cambiamenti metabolici, ogni farmaco ha il proprio profilo di rischio specifico.

L’iperglicemia e diabete mellito

I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito che hanno iniziato il antipsicotici atipici, tra cui Risperdal ®. devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. I pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio l’obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici, inclusi Risperdal ®. dovrebbero essere sottoposti a test di glicemia a digiuno, all’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Ogni paziente trattato con antipsicotici atipici, tra cui Risperdal ®. devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia tra cui polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici, tra cui Risperdal ®. dovrebbero essere sottoposti a digiuno test della glicemia. In alcuni casi, l’iperglicemia si è risolta quando l’antipsicotico atipico, tra cui Risperdal ®. è stato interrotto; Tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la prosecuzione della terapia anti-diabetica, nonostante l’interruzione del Risperdal ® .

i dati provenienti da tre in doppio cieco, studi schizofrenia controllati con placebo e quattro in doppio cieco pool, studi in monoterapia bipolare controllati con placebo sono presentati nella tabella 2.

Tabella 2. Variazione del caso glucosio da Seven controllato con placebo, da 3 a 8 settimane, fisso o dosi flessibili Studi in soggetti adulti con schizofrenia o mania bipolare

A più lungo termine, non controllate, di estensione in aperto studi pediatrici, Risperdal ® è stato associato con una variazione media (a) a digiuno di colesterolo di 2,1 mg / dL alla settimana 24 (n = 114); (B) il digiuno LDL -0,2 mg / dL alla settimana 24 (n = 103); (C) il digiuno HDL di 0,4 mg / dL alla settimana 24 (n = 103); e (d) trigliceridi a digiuno di 6,8 mg / dL alla settimana 24 (n = 120).

L’aumento di peso è stato osservato con l’uso antipsicotico atipico. Si raccomanda il monitoraggio clinico di peso.

I dati sui cambiamenti medi del peso corporeo e la percentuale di soggetti che soddisfano un criterio di aumento di peso di 7% o maggiore del peso corporeo dal 7 controllato con placebo, da 3 a 8 settimane, fisso o flessibile dosi studi in soggetti adulti affetti da schizofrenia o mania bipolare sono presentati nella tabella 6.

Tabella 6. variazione media del peso corporeo (kg) e la proporzione di soggetti con ge; guadagno del 7% del peso corporeo da sette controllato con placebo, da 3 a 8 settimane, fisso o dosi flessibili Studi in soggetti adulti con schizofrenia o mania bipolare

A più lungo termine, studi controllati e non controllati, Risperdal ® è stato associato con un cambiamento medio di peso di +4,3 kg alla settimana 24 (n = 395) e +5,3 kg alla settimana 48 (n = 203).

I dati sui cambiamenti medi del peso corporeo e la percentuale di soggetti soddisfare il criterio di ge, aumento del 7% del peso corporeo da nove, studi a dose fissa controllati con placebo, da 3 a 8 settimane in bambini e adolescenti affetti da schizofrenia (13–17 anni di età), la mania bipolare (10–17 anni di età), disturbo autistico (5–17 anni di età), o altri disturbi psichiatrici (5–17 anni di età) sono presentati nella Tabella 7.

Tabella 7. variazione media del peso corporeo (kg) e la percentuale di soggetti con ge; guadagno del 7% del peso corporeo da nove controllato con placebo, da 3 a 8-Week, studi a dosi fisse di bambini e adolescenti con schizofrenia (13–17 anni di età), bipolare Mania (10–17 anni di età), disturbo autistico (da 5 a 17 anni di età) o altri disturbi psichiatrici (5–17 anni di età)

Risperdal ® 0.5–6 mg / giorno
(N = 448)

A più lungo termine, non controllate, di estensione in aperto studi pediatrici, Risperdal ® è stato associato con un cambiamento medio di peso di +5,5 kg alla settimana 24 (n = 748) e +8,0 kg alla settimana 48 (n = 242).

In una prospettiva a lungo termine, lo studio di estensione in aperto in pazienti adolescenti affetti da schizofrenia, aumento di peso è stato segnalato come un evento avverso trattamento-emergenti nel 14% dei pazienti. In 103 pazienti adolescenti affetti da schizofrenia, è stato osservato un aumento medio di 9,0 kg dopo 8 mesi di Risperdal ® trattamento. La maggior parte di tale aumento è stato osservato entro i primi 6 mesi. I percentili medi al basale e 8 mesi, rispettivamente, erano 56 e 72 per il peso, 55 e 58 in altezza, e 51 e 71 per l’indice di massa corporea.

Nel lungo termine, gli studi in aperto (studi in pazienti con disturbo autistico o altri disturbi psichiatrici), un incremento medio di 7,5 kg dopo 12 mesi di Risperdal ® il trattamento è stato osservato, che era superiore al guadagno di peso normale atteso (da 3 a 3,5 kg all’anno aggiustato per età, sulla base di Centers for Disease Control and Prevention dati normativi). La maggior parte di questo aumento si è verificato entro i primi 6 mesi di esposizione al Risperdal ®. I percentili medi al basale e 12 mesi, rispettivamente, erano 49 e 60 per il peso, 48 e 53 in altezza, e 50 e 62 per l’indice di massa corporea.

In una di 3 settimane, controllato con placebo nei bambini e negli adolescenti con episodi maniacali o misti acute del disturbo bipolare di tipo I, un aumento del peso corporeo sono stati superiori nel Risperdal ® gruppi rispetto al gruppo placebo, ma non correlata alla dose (1,90 kg nel Risperdal ® 0.5–2,5 gruppo mg, 1,44 kg nel Risperdal ® 3–6 gruppo mg e 0.65 kg nel gruppo placebo). Una tendenza simile è stato osservato nel cambiamento medio dal basale dell’indice di massa corporea.

Nel trattamento di pazienti pediatrici con Risperdal ® per qualsiasi indicazione, aumento di peso dovrebbe essere valutata contro quello atteso con una crescita normale.

iperprolattinemia

Ipotensione ortostatica

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Effetto di classe: in sperimentazione clinica e / o esperienza post-marketing, sono stati riportati eventi di leucopenia / neutropenia temporalmente relative a farmaci antipsicotici, tra cui Risperdal ®. Agranulocitosi è stata riportata anche.

I possibili fattori di rischio per leucopenia / neutropenia includono preesistente basso numero di globuli bianchi (WBC) e la storia di farmaco-indotta leucopenia / neutropenia. I pazienti con una storia di un clinicamente significativo basso WBC o di un farmaco-indotta leucopenia / neutropenia dovrebbero avere la loro completa emocromo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e interruzione del Risperdal ® dovrebbe essere considerato al primo segno di un clinicamente significativo calo della WBC, in assenza di altri fattori causali.

I pazienti con neutropenia clinicamente significative devono essere attentamente monitorati per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano questi sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili lt; 1000 / mm 3) deve interrompere Risperdal ® e hanno il loro WBC ha seguito fino al recupero.

Potenziale di cognitive e motorie Impairment

Convulsioni

Durante il pre-marketing test in pazienti adulti affetti da schizofrenia, convulsioni si è verificato nel 0,3% (9/2607) di Risperdal ® i pazienti trattati, due in associazione con iponatriemia. Risperdal ® deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni.

Disfagia

dysmotility esofagea ed aspirazione sono state associate con uso di farmaci antipsicotici. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti con demenza avanzata di Alzheimer. Risperdal ® e altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. [Vedi Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1)]

priapismo

Il priapismo è stata osservata durante sorveglianza post-marketing. priapismo grave può richiedere un intervento chirurgico.

Corpo regolazione della temperatura

Turbativa di regolazione della temperatura corporea è stata attribuita a farmaci antipsicotici. Sia l’ipertermia e ipotermia sono stati riportati in associazione con Risperdal orale ® uso. Si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti che saranno esposti a temperature estreme.

I pazienti affetti da fenilchetonuria

Informare i pazienti che Risperdal ® M-TAB ® Per via orale compresse disintegrando contengono fenilalanina. Fenilalanina è un componente di aspartame. Ogni Risperdal 4 mg ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,84 mg di fenilalanina; ogni 3 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,63 mg di fenilalanina; ogni 2 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,42 mg di fenilalanina; ogni 1 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,28 mg di fenilalanina; e ogni 0,5 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,14 mg di fenilalanina.

Reazioni avverse

Di seguito sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni del etichettatura:

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici (gt; 5% e placebo due volte) erano parkinsonismo, acatisia, distonia, tremore, sedazione, vertigini, ansia, visione offuscata, nausea, vomito, dolore addominale superiore, disturbi di stomaco, dispepsia, diarrea, ipersecrezione salivare, costipazione, secchezza delle fauci, aumento dell’appetito, aumento di peso, stanchezza, eruzioni cutanee, congestione nasale, infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, e dolore faringo-laringeo.

Le reazioni avverse più comuni che sono stati associati con l’interruzione degli studi clinici (che causa la sospensione in gt; 1% degli adulti e / o gt; 2% di pediatria) sono stati nausea, sonnolenza, sedazione, vomito, vertigini, e acatisia [vedere le reazioni avverse, interruzioni dovute a reazioni avverse (6.1)].

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Comunemente-osservate reazioni avverse in doppio cieco, studi clinici controllati con placebo – Schizofrenia

I pazienti adulti con schizofrenia

Tabella 8 elenca le reazioni avverse segnalate nel 2% o più di Risperdal ® pazienti adulti -treated con schizofrenia in tre da 4 a 8 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo.

Tabella 8. Reazioni avverse a ge; 2% del Risperdal ®-Treated Pazienti adulti (e superiore rispetto al placebo) con la schizofrenia in doppio cieco, controllati con placebo

Percentuale di pazienti che hanno riportato Reazione

Comunemente-osservate reazioni avverse in doppio cieco, studi clinici controllati con placebo – bipolare Mania

I pazienti adulti con bipolare Mania

Tabella 10 elenca le reazioni avverse segnalate nel 2% o più di Risperdal ® i pazienti trattati con adulti con mania bipolare su quattro di 3 settimane, in doppio cieco, studi clinici in monoterapia controllati con placebo.

Tabella 10. Reazioni avverse a ge; 2% del Risperdal ®-Treated Pazienti adulti (e superiore rispetto al placebo) con bipolare Mania in doppio cieco, studi in monoterapia controllati con placebo

Percentuale di pazienti che hanno riportato Reazione

Sistema / organi
Reazione avversa

Risperdal ®
1–6 mg al giorno
(N = 448)

* Parkinsonismo comprende disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, rigidità muscoloscheletrica, ipocinesia, rigidità muscolare, rigidità muscolare, bradicinesia, rigidità a ruota dentata. Acatisia comprende acatisia e irrequietezza. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, la crisi oculogira, torcicollo.

Tabella 11 elenca le reazioni avverse segnalate nel 2% o più di Risperdal ® i pazienti trattati con adulti con mania bipolare a due di 3 settimane, in doppio cieco, sperimentazioni di terapia adiuvante controllati con placebo.

Tabella 11. Reazioni avverse a ge; 2% del Risperdal ®-Treated Pazienti adulti (e superiore rispetto al placebo) con bipolare Mania in doppio cieco, Trials terapia aggiuntiva controllato con placebo

Percentuale di pazienti che hanno riportato Reazione

Risperdal ® + Stabilizzatore dell’umore

Placebo + stabilizzatore dell’umore

* Parkinsonismo comprende extrapiramidali disordine, ipocinesia e bradicinesia. Acatisia comprende ipercinesia e acatisia.

Comunemente-osservate reazioni avverse in doppio cieco, studi clinici controllati con placebo – Disturbo Autistico

Tabella 13 elenca le reazioni avverse segnalate nel 5% o più di Risperdal ® pazienti pediatrici -treated trattati per irritabilità associata a disturbo autistico in due di 8 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo e uno di 6 settimane di studio in doppio cieco, controllato con placebo.

Tabella 13. Reazioni avverse a ge; 5% di Risperdal ®-Treated Pazienti pediatrici (e superiore rispetto al placebo) trattati per irritabilità associati con disturbo autistico in doppio cieco, controllati con placebo

Percentuale di pazienti che hanno riportato Reazione

Risperdal ®
0.5–4,0 mg / giorno

* Parkinsonismo comprende rigidità muscoloscheletrica, disturbi extrapiramidali, rigidità muscolare, rigidità a ruota dentata, e la rigidità muscolare.

Altre reazioni avverse osservate durante il Clinical Trial Valutazione del Risperidone

Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate in tutti gli studi controllati con placebo, con controllo attivo, e in aperto di Risperdal ® in pazienti adulti e pediatrici.

Del sangue e del sistema linfatico: anemia, granulocitopenia, neutropenia

Patologie cardiache: bradicardia sinusale, tachicardia sinusale, blocco atrioventricolare di primo grado, blocco di branca sinistra, blocco di branca destra, blocco atrioventricolare

Uditivo e vestibolare: dolore alle orecchie, tinnito

Patologie endocrine: iperprolattinemia

Patologie dell’occhio: iperemia oculare, secrezione oculare, congiuntivite, laminazione occhi, edema palpebrale, gonfiore oculare, formazione di croste sul bordo palpebrale, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia, glaucoma, riduzione dell’acuità visiva

Disturbi gastrointestinali: disfagia, fecaloma, incontinenza fecale, gastrite, labbro gonfiore, cheilite, aptyalism

Disturbi generali: edema periferico, sete, disturbi dell’andatura, malattia simil-influenzale, edema molle, edema, brividi, torpore, malessere, dolore toracico, edema facciale, disagio, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, freddo alle estremità, sensazione anomala

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità a farmaci

Infezioni e infestazioni: polmonite, influenza, infezioni dell’orecchio, infezioni virali, faringite, tonsillite, bronchite, infezione oculare, infezione localizzata, cistite, cellulite, otite media, onicomicosi, acarodermatitis, broncopolmonite, infezioni del tratto respiratorio, tracheobronchite, otite media cronica

Indagini: aumento della temperatura corporea, la prolattina nel sangue aumenta, alanina aminotransferasi aumentata, elettrocardiogramma anormale, eosinofili aumento della conta, conta dei globuli bianchi è diminuita, di glucosio nel sangue aumenta, riduzione dell’emoglobina, dell’ematocrito diminuzione, la temperatura corporea diminuisce, la pressione sanguigna è diminuita, transaminasi aumentate

Del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell’appetito, polidipsia, anoressia

Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidità articolare, gonfiore alle articolazioni, dolore toracico muscoloscheletrico, postura anomala, mialgia, dolore al collo, debolezza muscolare, rabdomiolisi

Patologie del sistema nervoso: disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, disartria, non rispondono agli stimoli, depressione del livello di coscienza, disturbi del movimento, attacco ischemico transitorio, coordinazione anormale, accidente cerebrovascolare, disturbi del linguaggio, la sincope, perdita di coscienza, ipoestesia, discinesia tardiva, discinesia , ischemia cerebrale, disturbi cerebrovascolari, sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, testa titubation

Disturbi psichiatrici: agitazione, appiattimento affettivo, stato confusionale, insonnia centrale, nervosismo, disturbi del sonno, svogliatezza, diminuzione della libido, e anorgasmia

Patologie renali e urinarie: l’enuresi, disuria, pollachiuria, incontinenza urinaria

Sistema riproduttivo e della mammella: mestruazioni irregolari, amenorrea, ginecomastia, galattorrea, perdite vaginali, disturbi mestruali, disfunzione erettile, eiaculazione retrograda, disturbi dell’eiaculazione, disfunzioni sessuali, l’ingrandimento del seno

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, polmonite ab ingestis, congestione sinusale, disfonia, tosse produttiva, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, disturbi respiratori, iperventilazione, edema nasale

Della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, scolorimento della pelle, lesioni cutanee, prurito, disturbi della pelle, rash eritematoso, papulare, rash generalizzato, rash maculopapulare, acne, ipercheratosi, dermatite seborroica

Patologie vascolari: ipotensione, vampate di calore

Ulteriori reazioni avverse segnalate con Risperdal Consta ®

Il seguente è un elenco di reazioni avverse che sono state riportate durante la valutazione pre-marketing del Risperdal Consta ®. indipendentemente dalla frequenza di occorrenza:

Patologie cardiache: bradicardia

Uditivo e vestibolare: vertigini

Patologie dell’occhio: blefarospasmo

Disturbi gastrointestinali: il mal di denti, lingua spasmo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del dolore

Infezioni e infestazioni: respiratorio inferiore infezioni del tratto, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo

Lesioni e avvelenamento: caduta

Indagini: calo ponderale, gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici

Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo: dolore gluteo

Patologie del sistema nervoso: convulsioni, parestesia

Disturbi psichiatrici: depressione

Cute e del tessuto sottocutaneo: eczema

Patologie vascolari: ipertensione

Interruzioni causa di reazioni avverse

Circa il 7% (39/564) di Risperdal ® i pazienti trattati in doppio cieco, controllati con placebo interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 4% (10/225) che sono stati trattati con placebo. Le reazioni avverse associate a sospensione a 2 o più Risperdal ® pazienti trattati sono stati:

Tabella 14. reazioni avverse associate a sospensione in 2 o più Risperdal ®-Treated Pazienti adulti in Trials schizofrenia

Sospensione per i sintomi extrapiramidali (incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia tardiva) è stato di 1% nei pazienti trattati con placebo, e del 3,4% nei pazienti di controllo trattati con attivi in ​​uno studio in doppio cieco, placebo e con controllo attivo.

Circa il 7% (7/106), di Risperdal ® i pazienti trattati con interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa in un doppio-cieco, controllato con placebo, rispetto al 4% (2/54) dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse associate con la sospensione per almeno un Risperdal ® paziente -treated erano capogiri (2%), sonnolenza (1%), sedazione (1%), letargia (1%), ansia (1%), disturbi dell’equilibrio (1%), ipotensione (1%), e palpitazioni ( 1%).

Bipolare Mania – Adulti

In doppio cieco, controllati con placebo con Risperdal ® come monoterapia, circa il 6% (25/448) di Risperdal ® i pazienti trattati con interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto a circa il 5% (19/424) dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse associate a sospensione in Risperdal ® pazienti trattati sono stati:

Tabella 15. reazioni avverse associate a sospensione in 2 o più Risperdal ®-Treated Pazienti adulti in bipolare Mania Clinical Trials

Risperdal ®
1–6 mg / giorno
(N = 448)

Bipolare Mania – Pediatria

In un doppio cieco, controllato con placebo 12% (13/111) di Risperdal ® i pazienti trattati con interrotto a causa di una reazione avversa, rispetto al 7% (4/58) dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse associate con l’interruzione in più di una Risperdal ® -treated paziente pediatrico sono state nausea (3%), sonnolenza (2%), sedazione (2%) e vomito (2%).

Autistico Disorder – Pediatria

Nei due di 8 settimane, controllati con placebo nei pazienti pediatrici trattati per irritabilità associati a disturbi autistici (n = 156), uno Risperdal ® paziente -treated interrotto a causa di una reazione avversa (parkinsonismo), e un paziente trattato con placebo interrotta a causa di un evento avverso.

Dose dipendenza delle reazioni avverse negli studi clinici

I dati provenienti da due studi a dose fissa in pazienti adulti con schizofrenia hanno fornito la prova della dose relazionalità per i sintomi extrapiramidali associati con Risperdal ® trattamento.

Due metodi sono stati utilizzati per misurare sintomi extrapiramidali (EPS) in uno studio di 8 settimane a confronto 4 dosi fisse di Risperdal ® (2, 6, 10, e 16 mg / die), tra cui (1) un punteggio di Parkinson (variazione media dal basale) dal extrapiramidali Symptom Rating Scale, e (2) l’incidenza delle denunce spontanee di EPS:

Effetto Classe: I sintomi della distonia, prolungate contrazioni anormali di gruppi muscolari, possono verificarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte procedendo alla tenuta della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione, e / o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con elevata potenza e ad alte dosi di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e gruppi di età più giovani.

Altre reazioni avverse

Le variazioni di peso corporeo

L’aumento di peso è stata osservata nel breve termine, studi controllati e studi non controllati a lungo termine nei pazienti adulti e pediatrici [vedere avvertenze e precauzioni (5.5). Reazioni avverse (6). e Uso in popolazioni specifiche (8.4)].

Le variazioni di parametri ECG

Tra gruppo confronti per pool studi controllati con placebo negli adulti non hanno evidenziato differenze statisticamente significative tra risperidone e placebo a cambiamenti medi rispetto al basale parametri ECG, tra cui QT, QTc e intervalli PR, e la frequenza cardiaca. Quando tutto Risperdal ® le dosi sono stati riuniti da studi randomizzati e controllati in diverse indicazioni, non vi è stato un incremento medio della frequenza cardiaca di 1 battito al minuto rispetto a nessun cambiamento per i pazienti trattati con placebo. Negli studi schizofrenia a breve termine, dosi più elevate di risperidone (8–16 mg / die) sono stati associati ad un incremento medio più elevato della frequenza cardiaca rispetto al placebo (4–6 battiti al minuto). Negli studi mania acuta controllati con placebo negli adulti, ci sono stati lievi diminuzioni della frequenza cardiaca media, in modo simile tra tutti i gruppi di trattamento.

Nei due studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo autistico (di età compresa tra 5 – 16 anni) indicano cambiamenti nella frequenza cardiaca sono stati un incremento del 8,4 battiti al minuto in Risperdal ® gruppi e 6,5 battiti al minuto nel gruppo placebo. Non ci sono stati altri cambiamenti dell’ECG notevoli.

In uno studio mania acuta controllato con placebo nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 – 17 anni), non ci sono stati cambiamenti significativi parametri ECG, altri che l’effetto di Risperdal ® per aumentare transitoriamente frequenza del polso (lt; 6 battiti al minuto). In due studi clinici schizofrenia controllati negli adolescenti (di età compresa tra 13 – 17 anni), ci sono stati clinicamente cambiamenti significativi dei parametri ECG compresi intervalli QT corretti tra i gruppi di trattamento oa gruppi di trattamento nel corso del tempo.

L’esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di risperidone. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Queste reazioni avverse sono: alopecia, reazioni anafilattiche, angioedema, fibrillazione atriale, arresto cardiopolmonare, chetoacidosi diabetica nei pazienti con alterazioni del metabolismo del glucosio, disgeusia, ipoglicemia, ipotermia, ileo, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, ostruzione intestinale, ittero, mania, pancreatite, pituitaria adenoma, pubertà precoce, embolia polmonare, prolungamento del QT, sindrome da apnea del sonno, morte improvvisa, trombocitopenia, porpora trombotica trombocitopenica, ritenzione urinaria, e intossicazione da acqua.

Interazioni farmacologiche

Interazioni farmacocinetiche legate

Effetto sulla frazione attiva (Risperidone + 9-idrossi-risperidone (Rapporto *)

Effetto del Risperidone su altri farmaci

dosi orali ripetute di Risperdal ® (3 mg due volte al giorno) non ha modificato l’esposizione (AUC) o concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di litio (n = 13). L’aggiustamento della dose per il litio non è raccomandato.

Risperdal ® (0,25 mg due volte al giorno) non ha mostrato un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica della digossina. L’aggiustamento della dose per la digossina non è raccomandato.

Interazioni farmacodinamiche correlati

Ad azione centrale droghe e alcol

Dati gli effetti sul SNC primari di risperidone, deve essere usata cautela quando Risperdal ® è preso in combinazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol.

Farmaci con effetti ipotensivi

A causa del suo potenziale di indurre ipotensione, Risperdal ® può aumentare l’effetto ipotensivo di altri agenti terapeutici con questo potenziale.

Levodopa e agonisti dopaminergici

Risperdal ® può opporsi agli effetti della levodopa e agonisti dopaminergici.

USO IN popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza categoria C

studi adeguati e ben controllati con Risperdal Non sono stati condotti in donne in gravidanza. I neonati esposti a farmaci antipsicotici (compreso Risperdal ® ) Durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e / o di astinenza dopo il parto. Non c’era alcun aumento dell’incidenza di malformazioni negli studi embrio-fetale nei ratti e conigli a 0.4–6 volte MHRD. la mortalità dei cuccioli aumentato era osservato in tutte le dosi negli studi peri-postnatali nel ratto. Risperdal ® deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Fetali / neonatali Reazioni avverse

Monitorare i neonati che presentano sintomi extrapiramidali o di astinenza. Alcuni neonati guariscono entro ore o giorni senza trattamento specifico; altri possono richiedere l’ospedalizzazione prolungata.

Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, e il disordine alimentare nei neonati seguenti esposizione in utero agli antipsicotici nel terzo trimestre. Queste complicazioni hanno variato in gravità; Mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitata, in altri casi, i neonati hanno richiesto intensiva supporto unità di terapia e di ospedalizzazione prolungata.

C’era un rapporto di un caso di agenesia del corpo calloso in un bambino esposto a risperidone in utero. La relazione causale con Risperdal ® La terapia è sconosciuto.

Il potenziale teratogeno di risperidone è stata studiata in tre segmenti studi II in Sprague-Dawley e ratti Wistar (0.63–10 mg / kg allo 0,4 a 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo [MRHD] in mg / m 2 corpo base di superficie) e in uno studio Segmento II in conigli New Zealand (0,31–5 mg / kg allo 0,4 a 6 volte la MRHD in mg / m 2 corpo base di superficie). Non ci sono stati effetti teratogeni nella prole di ratti o conigli dato 0,4-6 volte la MRHD in mg / m base 2 di superficie corporea. In tre studi sulla riproduzione nei ratti (due segmenti III e uno studio multigenerazionale), c’è stato un aumento delle morti dei cuccioli durante i primi 4 giorni di allattamento a dosi di 0,16–5 mg / kg o 0.1 a 3 volte la MRHD in mg / m base 2 di superficie corporea. Non è noto se queste morti erano dovute a un effetto diretto sui feti o cuccioli o per effetti sulle dighe.

trasferimento placentare di risperidone avviene in cuccioli di ratto.

Travaglio e parto

L’effetto di Risperdal ® il lavoro e la consegna nell’uomo non è noto.

Le madri che allattano

Risperidone e 9-idrossirisperidone sono presenti nel latte materno umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da risperidone, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

uso pediatrico

Indicazioni pediatriche approvate

L’efficacia e la sicurezza di Risperdal ® nel trattamento della schizofrenia sono stati dimostrati in 417 adolescenti, di età compresa tra 13 – 17 anni, a due a breve termine (6 e 8 settimane, rispettivamente) studi clinici in doppio cieco controllati [vedere Indicazioni e impiego (1.1). Reazioni avverse (6.1). e studi clinici (14.1)]. Informazioni di efficacia maggiore sicurezza ed è stato anche valutato in uno a lungo termine (6 mesi) studio di estensione in aperto in 284 di questi pazienti adolescenti affetti da schizofrenia.

La sicurezza e l’efficacia di Risperdal ® nei bambini non sono state stabilite meno di 13 anni di età affetti da schizofrenia.

Disturbo Bipolare I

L’efficacia e la sicurezza di Risperdal ® nel trattamento a breve termine di episodi maniacali o misti acuti associati con disturbo bipolare I nel 169 pazienti bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 – 17 anni, sono stati dimostrati in un doppio cieco, controllato con placebo di 3 settimane [vedere Indicazioni e impiego (1.2). Reazioni avverse (6.1). e studi clinici (14.2)].

La sicurezza e l’efficacia di Risperdal ® nei bambini non sono state stabilite meno di 10 anni di età con disturbo bipolare.

L’efficacia e la sicurezza di Risperdal ® nel trattamento dell’irritabilità associata a disturbo autistico sono stati stabiliti in due di 8 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo in 156 pazienti bambini e adolescenti, di età compresa tra 5 a 16 anni [vedi Indicazioni e impiego (1,3). Reazioni avverse (6.1) e gli studi clinici (14.4)]. Ulteriori informazioni sulla sicurezza è stata valutata anche in uno studio a lungo termine nei pazienti con disturbo autistico, o in studi a breve e lungo termine, in più di 1200 pazienti pediatrici con disturbi psichiatrici diversi da disturbo autistico, la schizofrenia o mania bipolare che erano di simile età e peso, e che hanno ricevuto dosaggi simili di Risperdal ® come i pazienti trattati per l’irritabilità associata a disturbo autistico.

Un terzo studio è stato un 6 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio a dose fissa per valutare l’efficacia e la sicurezza di un dato inferiore al dosaggio raccomandato di risperidone in soggetti 5 a 17 anni di età con disturbo autistico e irritabilità associati, e relativi sintomi comportamentali. C’erano due dosi fisse di peso a base di risperidone (ad alte dosi e basse dosi). La dose elevata è stata di 1,25 mg al giorno per pazienti con peso da 20 a lt; 45 kg, ed è stato 1,75 mg al giorno per i pazienti di peso ge; 45 kg. La dose bassa era 0,125 mg al giorno per i pazienti per i pazienti di peso da 20 a lt; 45 kg, ed è stato 0.175 mg al giorno per i pazienti di peso ge; 45 kg. Lo studio ha dimostrato l’efficacia di risperidone ad alte dosi, ma non ha dimostrato l’efficacia di risperidone a basso dosaggio.

Reazioni avverse in pazienti pediatrici

In studi clinici nel 1885 bambini e adolescenti trattati con Risperdal ®. 2 (0,1%) pazienti sono stati segnalati per avere discinesia tardiva, che si è risolta dopo la sospensione del Risperdal ® trattamento [vedi anche avvertenze e precauzioni (5.4)].

L’aumento di peso è stata osservata nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Risperdal ®. monitoraggio clinico di peso è raccomandato durante il trattamento.

I dati derivano da studi clinici controllati con placebo a breve termine e studi non controllati a lungo termine in pazienti pediatrici (età da 5 a 17 anni) affetti da schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo autistico o altri disturbi psichiatrici. Negli studi a breve termine (da 3 a 8 settimane), l’aumento di peso per Risperdal significare ® i pazienti trattati è stata di 2 kg, rispetto a 0,6 kg per i pazienti trattati con placebo. In questi studi, circa il 33% del Risperdal ® gruppo ha avuto un aumento di peso ge; 7%, rispetto al 7% nel gruppo placebo. A più lungo termine, non controllati, in aperto studi pediatrici, il guadagno di peso medio era di 5,5 kg a settimana 24 e 8 kg alla settimana 48 [vedi avvertenze e precauzioni (5.5) e reazioni avverse (6.1)].

Sonnolenza è stata spesso osservata in studi clinici controllati con placebo su pazienti pediatrici con disturbi autistici. La maggior parte dei casi sono stati lieve o moderata. Questi eventi sono stati più spesso di insorgenza precoce con picco di incidenza si verificano durante le prime due settimane di trattamento, e transitori con una durata media di 16 giorni. Sonnolenza è stata la reazione avversa più comunemente osservato nel trial clinico del disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti, così come nelle prove schizofrenia negli adolescenti. Come è stato osservato negli studi Disturbo Autistico, queste reazioni avverse sono state il più delle volte di insorgenza precoce e transitoria di durata [vedere Reazioni avverse (6.1 e 6.2)]. I pazienti che manifestano sonnolenza persistente possono beneficiare di un cambiamento di regime di dosaggio [vedere Dosaggio e somministrazione (2.1. 2.2. E 2.3)].

Risperdal ® ha dimostrato di elevare i livelli di prolattina nei bambini e negli adolescenti, così come negli adulti [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. In doppio cieco, controllati con placebo fino a 8 settimane durata nei bambini e negli adolescenti (dai 5 ai 17 anni) con disturbo autistico o di disturbi psichiatrici diversi da disturbo autistico, la schizofrenia o mania bipolare, il 49% dei pazienti che hanno ricevuto Risperdal ® aveva elevati livelli di prolattina rispetto al 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Allo stesso modo, in studi controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 10 ei 17 anni) affetti da disturbo bipolare, o adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia, 82–87% dei pazienti che hanno ricevuto Risperdal ® aveva elevati livelli di prolattina rispetto al 3–7% dei pazienti trattati con placebo. Gli aumenti erano dose-dipendente e, in generale maggiore nelle femmine che nei maschi per tutte le indicazioni.

In studi clinici nel 1885 bambini e negli adolescenti, galattorrea è stata riportata nel 0,8% di Risperdal ® i pazienti trattati e ginecomastia è stata riportata nel 2,3% dei Risperdal ® pazienti trattati.

Crescita e la maturazione sessuale

Gli effetti a lungo termine di Risperdal ® sulla crescita e maturazione sessuale non sono state pienamente valutate nei bambini e negli adolescenti.

Juvenile Animal Studies

cani giovani sono stati trattati per 40 settimane con dosi risperidone orale di 0,31, 1,25 o 5 mg / kg / die. Diminuzione lunghezza e densità ossea sono stati visti, con una dose senza effetto di 0,31 mg / kg / giorno. Questa dose prodotta livelli plasmatici (AUC) di risperidone più la sua paliperidone metabolita attivo (9-idrossi-risperidone), che erano simili a quelli nei bambini e negli adolescenti trattati con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 6 mg / giorno. Inoltre, un ritardo nella maturazione sessuale è stato visto a tutti i dosaggi in entrambi i maschi e femmine. Gli effetti di cui sopra hanno mostrato poca o nessuna reversibilità nelle femmine dopo 12 settimane di recupero senza droga.

Usa Geriatric

Insufficienza renale

Insufficienza epatica

I pazienti con malattia di Parkinson o demenza Lewy

I pazienti con malattia o demenza con corpi di Lewy di Parkinson può sperimentare una maggiore sensibilità al Risperdal ®. Le manifestazioni possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, sintomi extrapiramidali, e caratteristiche cliniche coerenti con la sindrome neurolettica maligna.

Abuso e di dipendenza

Controlled Substance

Risperdal ® (Risperidone) non è una sostanza controllata.

Abuso

Dipendenza

Risperdal ® non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani per il suo potenziale di tolleranza o di dipendenza fisica.

sovradosaggio

L’esperienza umana

esperienza pre-marketing incluso otto segnalazioni di Risperdal acuta ® sovradosaggio con dosi stimate da 20 a 300 mg e non morti. In generale, i segni ed i sintomi sono quelli dovuti ad un’accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco, cioè sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali. Un caso, che coinvolge una dose eccessiva stimato di 240 mg, è stato associato con iponatriemia, ipokaliemia, QT prolungato, e ampliato QRS. Un altro caso, che coinvolge una dose eccessiva stimato di 36 mg, è stato associato ad un sequestro.

esperienza post-marketing comprende segnalazioni di Risperdal acuta ® sovradosaggio, con dosi stimate fino a 360 mg. In generale, il più frequentemente riportato segni e sintomi sono quelli dovuti ad un’accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco, cioè sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Altre reazioni avverse segnalate da introduzione sul mercato relative a Risperdal ® sovradosaggio comprendono prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni. Torsione di punta è stata riportata in associazione con sovradosaggio combinato di Risperdal ® e paroxetina.

Gestione del sovradosaggio

Per la più aggiornate informazioni sulla gestione del Risperdal ® sovradosaggio, contattare un centro antiveleni (1-800-222-1222 o www.poison.org). Fornire una terapia di supporto tra cui stretta sorveglianza medica e monitoraggio. Il trattamento deve consistere in misure generali impiegati nella gestione di sovradosaggio con qualsiasi farmaco. Considerare la possibilità di molteplici sovradosaggio di droga. Garantire un adeguato delle vie aeree, l’ossigenazione e ventilazione. Monitorare il ritmo cardiaco e segni vitali. Utilizzare misure di supporto e sintomatiche. Non esiste un antidoto specifico per Risperdal ® .

Risperdal Descrizione

Risperdal ® contiene risperidone, un antipsicotico atipico appartenente alla classe chimica dei derivati ​​benzisossazolico. La denominazione chimica è 3 – [2 – [4 – (6 – fluoro – 1,2 – benzisoxazol – 3 – il) – 1 – piperidinil] etil] – 6,7,8,9 – tetraidro – 2 – metil – 4H – pirido [1,2 – a] pyrimidin – 4 – one. La sua formula molecolare è C 23 H 27 FN 4 O 2 e il suo peso molecolare è 410,49. La formula di struttura è:

Risperidone è un bianco al beige un po ‘di polvere. È praticamente insolubile in acqua, solubile in cloruro di metilene, e solubile in metanolo e 0,1 N HCl.

Risperdal ® è disponibile come soluzione orale 1 mg / mL anche. Risperdal ® Soluzione Orale contiene i seguenti eccipienti: acido tartarico, acido benzoico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Risperdal ® M-TAB ® Le compresse via orale di disgregazione sono disponibili in 0,5 mg (chiaro di corallo), 1 mg (chiaro di corallo), 2 mg (corallo), 3 mg (coralli), e 4 mg punti di forza (corallo). Risperdal ® M-TAB ® Compresse via orale di disgregazione contengono i seguenti ingredienti inattivi: Amberlite ® resina, gelatina, mannitolo, glicina, simeticone, carbomer, idrossido di sodio, aspartame, ossido ferrico rosso, e menta piperita olio. Inoltre, il 2 mg, 3 mg e 4 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse contengono gomma xantano.

Risperdal – Farmacologia Clinica

Meccanismo di azione

Il meccanismo d’azione di Risperdal ®. nella schizofrenia, è sconosciuta. Tuttavia, è stato proposto che l’attività terapeutica del farmaco nella schizofrenia potrebbe essere mediata attraverso una combinazione di dopamina tipo 2 (D 2) e serotonina tipo 2 (5HT 2) antagonismo recettoriale. L’effetto clinico da Risperdal ® risultati delle concentrazioni combinate di risperidone e del suo principale metabolita, 9-idrossirisperidone [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. L’antagonismo dei recettori diversi da D 2 e 5HT 2 [vedere Farmacologia Clinica (12.1)] può spiegare alcuni degli altri effetti di Risperdal ® .

farmacodinamica

Risperdal ® è un antagonista selettivo monoaminergico con alta affinità (Ki di 0,12 al 7.3 nM) per la serotonina di tipo 2 (5HT 2), dopamina tipo 2 (D 2), α 1 e α 2 adrenergici, e H 1 istaminergici recettori. Risperdal ® agisce come un antagonista in altri recettori, ma con potenza inferiore. Risperdal ® ha una bassa a moderata affinità (Ki di 47-253 nM) per la serotonina 5HT 1C. 5HT 1D. e recettori 5HT 1A, debole affinità (Ki di 620-800 nM) per la dopamina D 1 e il sito Sigma aloperidolo-sensibili, e nessuna affinità (durante il test a concentrazioni gt; 10 -5 M) per colinergici muscarinici o β 1 e β 2 recettori adrenergici.

farmacocinetica

Risperidone viene ben assorbito. La biodisponibilità orale assoluta di risperidone è del 70% (CV = 25%). La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una tavoletta è del 94% (CV = 10%) rispetto ad una soluzione.

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Compresse e Risperdal ® Soluzione orale sono bioequivalenti a Risperdal ® Compresse.

Il cibo non influenza né la velocità o il grado di assorbimento di risperidone. Così, Risperdal ® può essere somministrato con o senza pasti.

Risperidone viene rapidamente distribuito. Il volume di distribuzione è 1–2 l / kg. Nel plasma, risperidone si lega all’albumina e α 1 glicoproteina -acido. Il legame alle proteine ​​plasmatiche di risperidone è del 90%, e quella del suo principale metabolita, 9-idrossirisperidone, è del 77%. Né risperidone nè 9-idrossirisperidone spiazza l’altro dai siti di legame al plasma. concentrazioni terapeutiche elevati di sulfametazina (100 mcg / ml), warfarin (10 mcg / ml), e carbamazepina (10 mcg / mL) ha causato solo un leggero aumento della frazione libera di risperidone a 10 ng / mL e 9-idrossirisperidone a 50 ng / mL, cambi di sconosciuta significato clinico.

L’emivita apparente di risperidone è stato di 3 ore (CV = 30%) in metabolizzatori e 20 ore (CV = 40%) nei metabolizzatori lenti. L’emivita apparente di 9-idrossirisperidone era circa 21 ore (CV = 20%) nei metabolizzatori e 30 ore (CV = 25%) nei metabolizzatori lenti. La farmacocinetica di risperidone e 9-idrossirisperidone combinato, dopo dosi singole e multiple, sono risultati simili nei metabolizzatori estesi e poveri, con una eliminazione emivita media complessiva di circa 20 ore.

Gli studi di interazione tra farmaci

Insufficienza renale ed epatica

In soggetti anziani sani, la clearance renale sia di risperidone e 9-idrossirisperidone era diminuita, e emivita di eliminazione è stato prolungato rispetto a soggetti giovani sani. Il dosaggio deve essere modificato di conseguenza nei pazienti anziani [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)].

La farmacocinetica di risperidone e 9-idrossirisperidone nei bambini sono stati simili a quelli degli adulti dopo la correzione per la differenza di peso corporeo.

Effetti razza e di genere

Nessuno studio farmacocinetico specifico è stato condotto per studiare gli effetti di razza e di genere, ma una analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze nella disposizione di risperidone a causa di genere (se corretto per il peso corporeo o meno) o razza.

Tossicologia non clinico

Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità

Multipli di dose massima umana in mg / m 2 (mg / kg)

Nessuna evidenza di potenziale mutageno o clastogeno per risperidone è stato trovato nel test di mutazione genica di Ames, il test del linfoma murino, il vitro topo epatociti test di riparazione del DNA in, vivo nel test del micronucleo nel topo, il test letale recessivo legato al sesso in Drosophila . o il test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani o di cellule ovariche di criceto cinese.

Compromissione della fertilità

Tossicologia degli animali

cani giovani sono stati trattati per 40 settimane con dosi risperidone orale di 0,31, 1,25 o 5 mg / kg / die. Diminuzione lunghezza e densità ossea sono stati osservati con una dose senza effetto di 0,31 mg / kg / giorno. Questa dose prodotta livelli plasmatici di AUC di risperidone più la sua paliperidone metabolita attivo (9-idrossi-risperidone), che erano simili a quelli nei bambini e negli adolescenti trattati con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 6 mg / giorno. Inoltre, un ritardo nella maturazione sessuale è stato visto a tutti i dosaggi in entrambi i maschi e femmine. Gli effetti di cui sopra hanno mostrato poca o nessuna reversibilità nelle femmine dopo 12 settimane di recupero senza droga.

Studi clinici

Schizofrenia

L’efficacia di Risperdal ® nel trattamento della schizofrenia è stato istituito nel quattro a breve termine (da 4 a 8 settimane) studi controllati su pazienti ricoverati psicotici che hanno incontrato i criteri del DSM-III-R per la schizofrenia.

Diversi strumenti sono stati utilizzati per valutare i segni ed i sintomi psichiatrici in questi studi, tra i quali la scala Brief Psychiatric Rating (BPRS), un inventario multi-elemento di psicopatologia generale tradizionalmente usato per valutare gli effetti del trattamento farmacologico nella schizofrenia. Il cluster psicosi BPRS (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, e contenuto di pensiero insolito) è considerato un sottoinsieme particolarmente utile per valutare i pazienti schizofrenici attivamente psicotici. Una seconda valutazione tradizionali, la Clinical Global Impression (CGI), riflette l’impressione di un osservatore qualificato, pienamente dimestichezza con le manifestazioni della schizofrenia, sullo stato clinico complessivo del paziente. Inoltre, il Syndrome Scale positiva e negativa (PANSS) e la scala per la valutazione sintomi negativi (SANS) sono stati impiegati.

I risultati delle prove seguono:

(1) In una di 6 settimane, controllato con placebo (n = 160) che coinvolge la titolazione di Risperdal ® in dosi fino a 10 mg / die (orario due volte al giorno), Risperdal ® era generalmente superiore al placebo nel punteggio totale BPRS, sul cluster di psicosi BPRS, e marginalmente superiore al placebo sul SANS. (2) In un 8 settimane, controllato con placebo (n = 513) che coinvolge 4 dosi fisse di Risperdal ® (2 mg / die, 6 mg / giorno, 10 mg / giorno e 16 mg / giorno, su un programma due volte al giorno), tutti e 4 Risperdal ® gruppi erano generalmente superiore al placebo sul punteggio BPRS totale, gruppo di psicosi BPRS, e il punteggio CGI gravità; il 3 più alto Risperdal ® gruppi di dosaggio erano generalmente superiore al placebo nel sottoscala negativo PANSS. Le risposte più costantemente positiva su tutte le misure sono state osservate per il gruppo di dose di 6 mg, e non vi era alcuna indicazione di una maggiore beneficio da dosi maggiori. (3) In uno di 8 settimane, le prove di confronto tra dosi (n = 1356) che coinvolge 5 dosi fisse di Risperdal ® (1 mg / giorno, 4 mg / giorno, 8 mg / giorno, 12 mg / giorno e 16 mg / giorno, su un programma due volte al giorno), i quattro più alto Risperdal ® gruppi di dosaggio erano generalmente superiori al 1 mg Risperdal ® dosare gruppo su BPRS punteggio totale, gruppo di psicosi BPRS, e il punteggio CGI severità. Nessuno dei gruppi di dosaggio erano superiori al gruppo 1 mg il sottoscala negativo PANSS. Le risposte più costantemente positiva sono stati osservati per il gruppo di dose di 4 mg. (4) In un 4 settimane, le prove di confronto tra dosi controllato con placebo (n = 246) che coinvolge 2 dosi fisse di Risperdal ® (4 e 8 mg / die su un programma una volta al giorno), sia Risperdal ® gruppi di dosaggio erano generalmente superiore al placebo in diverse misure PANSS, tra cui una misura di risposta (gt; riduzione del 20% nel punteggio totale PANSS), punteggio totale PANSS, e il cluster psicosi BPRS (derivato da PANSS). I risultati sono stati generalmente più forte per le 8 mg rispetto al gruppo dose di 4 mg.

In uno studio a lungo termine, 365 pazienti ambulatoriali adulti prevalentemente rispondevano ai criteri del DSM-IV per la schizofrenia e che erano stati clinicamente stabili per almeno 4 settimane su un farmaco antipsicotico sono stati randomizzati a Risperdal ® (2–8 mg / die) o ad un confronto attivo, per 1 o 2 anni di osservazione per recidiva. I pazienti trattati con Risperdal ® vissuto un tempo significativamente più lungo per la ricaduta in questo periodo di tempo rispetto a quelli che ricevono il confronto attivo.

Bipolare Mania – monoterapia

L’efficacia di Risperdal ® nel trattamento degli episodi maniacali o misti acuta è stata stabilita in due a breve termine (3 settimane) controllati con placebo in pazienti che hanno incontrato i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I con episodi maniacali o misti. Questi studi hanno incluso pazienti con o senza caratteristiche psicotiche.

(1) In uno studio controllato con placebo di 3 settimane (n = 246), limitatamente ai pazienti con episodi maniacali, che ha coinvolto un intervallo di dose di Risperdal ® 1–6 mg / die, una volta al giorno, a partire da 3 mg / die (dose media modale era 4,1 mg / die), Risperdal ® era superiore al placebo nella riduzione del YMRS punteggio totale. (2) In un altro studio di 3 settimane controllato con placebo (n = 286), che ha coinvolto un intervallo di dose di 1–6 mg / die, una volta al giorno, a partire da 3 mg / die (dose media modale era 5,6 mg / die), Risperdal ® era superiore al placebo nella riduzione del YMRS punteggio totale.

bipolare Mania – Terapia aggiuntiva con litio o valproato

L’efficacia di Risperdal ® con litio concomitante o valproato nel trattamento degli episodi maniacali o misti acuta è stata stabilita in uno studio controllato in pazienti adulti che rispondevano ai criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare I. Questo studio ha incluso pazienti con o senza caratteristiche psicotiche e con o senza un corso rapido ciclismo.

Irritabilità associati con Disturbo Autistico

L’efficacia di Risperdal ® nel trattamento dell’irritabilità associata a disturbo autistico è stato stabilito in due di 8 settimane, studi controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti (dai 5 ai 16 anni) che hanno incontrato i criteri DSM-IV per il disturbo autistico. Oltre il 90% di questi soggetti erano sotto i 12 anni di età e più pesava più di 20 kg (16–104,3 kg).

I risultati di queste prove sono le seguenti:

(1) In una delle 8 settimane, controllati con placebo, i bambini e gli adolescenti con disturbo autistico (n = 101), di età compresa tra 5 e 16 anni, ha ricevuto dosi due volte al giorno di placebo o Risperdal ® 0.5–3,5 mg / giorno sulla base del peso aggiustato. Risperdal ®. a partire da 0,25 mg / giorno o 0,5 mg / giorno a seconda del peso basale (lt, 20 kg e ge; 20 kg, rispettivamente) e titolato alla risposta clinica (dose media modale di 1,9 mg / giorno, equivalenti a 0,06 mg / kg / die), i punteggi significativamente migliorati nel ABC-I sottoscala e della scala CGI-C rispetto al placebo. (2) Negli altri 8 settimane, controllato con placebo in bambini con disturbo autistico (n = 55), di età compresa tra 5 e 12 anni, Risperdal ® 0.02 a 0,06 mg / kg / giorno in una o due volte al giorno, a partire da 0,01 mg / kg / die e titolato alla risposta clinica (dose modale di 0,05 mg / kg / giorno, equivalenti a 1,4 mg / die), punteggi significativamente migliorati sulla ABC-I sottoscala rispetto al placebo.

A seguito del completamento della prima di 8 settimane di studio in doppio cieco, 63 pazienti sono entrati un’estensione studio in aperto in cui sono stati trattati con Risperdal ® per 4 o 6 mesi (a seconda che hanno ricevuto Risperdal ® o placebo nello studio in doppio cieco). Durante questo periodo di trattamento in aperto, i pazienti sono stati mantenuti su una dose media modale del Risperdal ® 1,8–2,1 mg / giorno (equivalente a 0,05 – 0,07 mg / kg / giorno).

Come Fornito / stoccaggio e manipolazione

Come dotazione

Risperdal ® (risperidone) Compresse

Risperdal ® (Risperidone) compresse sono impressi " JANSSEN " su un lato e sia "Ris 0.25", "Ris 0.5", "R1", "R2", "R3", o "R4" secondo i loro rispettivi punti di forza.

0,25 mg giallo, compresse scuro a forma di capsula: bottiglie di 60 NDC 50458-301-04, bottiglie di 500 NDC 50458-301-50, e confezioni dose di blister unità ospedaliera di 100 NDC 50458-301-01.

0,5 mg rosso-marrone, compresse a forma di capsula: bottiglie di 60 NDC 50458-302-06, bottiglie di 500 NDC 50458-302-50, e confezioni dose di blister unità ospedaliera di 100 NDC 50458-302-01.

1 mg, compresse bianche a forma di capsula: bottiglie di 60 NDC 50458-300-06, bottiglie di 500 NDC 50458-300-50, e confezioni dose di blister unità ospedaliera di 100 NDC 50458-300-01.

2 mg arancione, compresse a forma di capsula: bottiglie di 60 NDC 50458-320-06, bottiglie di 500 NDC 50458-320-50, e unità ospedaliera confezioni dose di blister da 100 NDC 50458-320-01.

3 mg di giallo, a forma di capsula: bottiglie di 60 NDC 50458-330-06, bottiglie di 500 NDC 50458-330-50, e confezioni dose di blister unità ospedaliera di 100 NDC 50458-330-01.

4 mg di verde, a forma di capsula: flaconi da 60 NDC 50458-350-06 e unità ospedaliera confezioni dose di blister da 100 NDC 50458-350-01.

Risperdal ® (Risperidone) Soluzione orale

Risperdal ® (Risperidone) 1 mg / ml soluzione orale (NDC 50458-305-03) viene fornito in 30 bottiglie ml con calibrata pipetta (in milligrammi e millilitri). Il volume minimo calibrato è 0,25 mL, mentre il volume massimo calibrato è 3 mL.

Risperdal ® M-TAB ® (risperidone) compresse via orale di disgregazione

Risperdal ® M-TAB ® (Risperidone) compresse via orale di disgregazione sono incise su un lato con "R0.5", "R1", "R2", "R3", o "R4" secondo i loro rispettivi punti di forza. Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg sono confezionate in blister da 4 (2 × 2) compresse. Via orale di disgregazione compresse 3 mg e 4 mg sono confezionati in un sacchetto a prova di bambino contenente un blister con 1 compressa.

0,5 mg chiaro di corallo, rotonde, biconvesse: 7 blister (4 compresse ciascuno) per scatola, NDC 50458-395-28, e lungo termine confezionamento cura blister da 30 compresse NDC 50458-395-30.

1 mg di corallo luce,, compresse biconvesse quadrati: 7 blister (4 compresse ciascuno) per scatola, NDC 50458-315-28, e lungo termine di confezionamento cura blister da 30 compresse NDC 50458-315-30.

2 mg di corallo,, biconvesse quadrati: 7 blister (4 compresse ciascuno) per scatola, NDC 50458-325-28.

3 mg corallo, rotonde, biconvesse: 28 blister al dialogo, NDC 50458-335-28.

4 mg corallo, rotonde, biconvesse: 28 blister al dialogo, NDC 50458-355-28.

Stoccaggio e movimentazione

Risperdal ® Le compresse devono essere conservati a temperatura ambiente controllata 15°–25°C (59°–77°F). Proteggere dalla luce e umidità.

Risperdal ® 1 mg / ml soluzione orale deve essere conservato a temperatura ambiente controllata 15°–25°C (59°–77°F). Non esporre alla luce e il congelamento.

Risperdal ® M-TAB ® Per via orale compresse disintegrando devono essere conservati a temperatura ambiente controllata 15°–25°C (59°–77°F).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni per il paziente Counseling

I medici sono invitati a discutere i seguenti problemi con i pazienti per i quali prescrivono Risperdal ® e loro caregiver:

Ipotensione ortostatica

Informare i pazienti e gli operatori sanitari circa il rischio di ipotensione ortostatica, specialmente durante il periodo di titolazione della dose iniziale [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)].

L’interferenza con prestazioni cognitive e motorie

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che Risperdal ® ha il potenziale per ridurre la capacità di giudizio, di pensiero o motorie. Consiglia cautela circa l’uso di macchinari pericolosi, tra cui automobili, fino a quando i pazienti sono ragionevolmente certi che Risperdal ® La terapia non li influenzi negativamente [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)].

Gravidanza

Consigliare i pazienti e gli operatori sanitari per informare il proprio medico se il paziente rimane incinta o intende intraprendere una gravidanza durante la terapia [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)].

Assistenza infermieristica

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che risperidone e del suo metabolita attivo sono presenti nel latte materno; c’è un potenziale di reazioni avverse gravi da Risperdal ® nei lattanti. Informare i pazienti che la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il Risperdal ® dovrebbe prendere in considerazione l’importanza del farmaco al paziente [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.3)].

Farmaco concomitante

Informare i pazienti e gli operatori sanitari di informare i loro medici se il paziente sta assumendo, o ha in programma di prendere, qualsiasi prescrizione o over-the-counter farmaci, perché c’è un potenziale di interazione [vedere Interazioni con altri farmaci (7)].

alcol

Consigliare ai pazienti di evitare l’alcool durante il trattamento con Risperdal ® [Vedi Interazioni con altri farmaci (7.2)].

Phenylketonurics

Informare i pazienti con fenilchetonuria e operatori sanitari che Risperdal ® M-TAB ® Per via orale compresse disintegrando contengono fenilalanina. Fenilalanina è un componente di aspartame. Ogni Risperdal 4 mg ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,84 mg di fenilalanina; ogni 3 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,63 mg di fenilalanina; ogni 2 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,42 mg di fenilalanina; ogni 1 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,28 mg di fenilalanina; e ogni 0,5 mg Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione Tablet contiene 0,14 mg di fenilalanina [vedere avvertenze e precauzioni (5.14)].

metabolica modifiche

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che il trattamento con Risperdal ® può essere associato ad iperglicemia e diabete mellito, dislipidemia, e aumento di peso [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)].

discinesia tardiva

Informare i pazienti e gli operatori sanitari circa il rischio di discinesia tardiva [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)].

Risperdal ® compresse
Principio attivo è fatto in Irlanda
Prodotto finito è prodotto da:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778

Risperdal ® Soluzione orale
Prodotto finito è prodotto da:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Belgio

Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione compresse
Principio attivo è fatto in Irlanda
Prodotto finito è prodotto da:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778

Risperdal ® Compresse, Risperdal ® M-TAB ® Via orale di disgregazione tablet e Risperdal ® Soluzione orale sono fabbricati per:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560

UTILIZZO Risperdal ® (Risperidone) EROGAZIONE-PIPETTA E BOTTIGLIA

NDC 50458-305-03 30mL

Risperdal ®
(Risperidone) soluzione orale

Ogni 1 ml contiene: 1 mg di risperidone in una soluzione acquosa.

IMPORTANTE: Si prega di leggere le istruzioni prima di utilizzare Risperdal ® (Risperidone) soluzione orale.

1. Inserire il tappo a vite in plastica sulla bottiglia verso il basso mentre si gira in senso antiorario. Rimuovere il tappo svitato (vedi Figura 1).

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