vasculite polmonare

vasculite polmonare

sfondo

regimi di induzione Ciclofosfamide per anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) -associated vasculite sono efficaci nel 70-90% dei pazienti, ma sono associati con alti tassi di morte e di eventi avversi. Il trattamento con rituximab ha portato a remissione tassi di 80 e il 90% tra i pazienti con refrattaria vasculite ANCA-associate e può essere più sicuro di regimi ciclofosfamide.

metodi

risultati

L’età media era di 68 anni, e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è stato di 18 ml per minuto per 1,73 m 2 di superficie corporea. Un totale di 25 pazienti nel gruppo rituximab (76%) e 9 pazienti nel gruppo di controllo (82%) hanno avuto una remissione sostenuta (P = 0.68). Gravi eventi avversi si sono verificati in 14 pazienti del gruppo Rituximab (42%) e 4 pazienti nel gruppo di controllo (36%) (p = 0,77). Sei dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (18%) e 2 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (18%) sono deceduti (P ​​= 1.00). L’aumento medio della velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 0 e 12 mesi è stata di 19 ml per minuto nel gruppo rituximab e 15 ml per minuto nel gruppo di controllo (P = 0,14).

Conclusioni

Media in questo articolo

Figura 1 randomizzazione e l’inclusione nel Analisi a 12 mesi.

Figura 2 incidenza cumulativa di remissione e Proporzione cumulativa di pazienti con evento avverso grave.

Articolo Attività

metodi

Disegno dello studio e pazienti

Lo studio è stato un open-label, a due gruppi, parallelo progettazione, studio randomizzato che coinvolge 44 pazienti provenienti da otto centri in Europa e in Australia. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

La randomizzazione è stata effettuata con l’uso di un algoritmo di minimizzazione per mantenere l’occultamento di incarichi di studio di gruppo da parte degli investigatori. Questo algoritmo è stata stratificata in base all’età, la diagnosi, la funzione renale al basale e dei pazienti (vedi dettagli in appendice supplementare. Disponibili presso NEJM.org). Un rapporto 3: 1 per l’assegnazione casuale è stato utilizzato in vista di una vasta esperienza precedente con il regime di controllo 2 e una maggiore necessità di caratterizzare la sicurezza di rituximab.

trattamenti

valutazioni

Analisi statistica

Abbiamo previsto un ritmo sostenuto, di remissione del 95% tra i pazienti del gruppo Rituximab. 19 Tra i pazienti nel gruppo di controllo, ci aspettavamo un tasso di remissione del 80% e un ritmo sostenuto, di remissione del 65% a causa di recidive precoci. Abbiamo stimato che con 44 pazienti sottoposti a randomizzazione, lo studio avrebbe una potenza statistica di oltre il 80%, ad un livello alfa due lati di 0,05. La più piccola differenza nel rischio che il processo è stato alimentato per rilevare stato un aumento del 33% (95% intervallo di confidenza [CI] 4 a 63) del tasso di remissione, corrispondente ad un rapporto rischio di 1,5. Questa differenza è stata considerata clinicamente importante.

Le analisi sono state eseguite su una base intention-to-treat. Tutte le analisi inclusi 44 pazienti. Dati mancanti di laboratorio (ad esempio il GFR) per i pazienti che sono morti sono stati imputata con l’uso del metodo in avanti ultimo valore portato a fornire una stima conservativa di effetti. I risultati sono espressi come valori e percentuali per le variabili categoriali e mediane e range interquartili per le variabili continue (valori medi sono forniti in appendice supplementare). Le proporzioni sono stati confrontati con l’uso del test chi-quadro. Gli eventi avversi sono espressi come tassi di incidenza. analisi time-to-evento sono stati effettuati con l’utilizzo del log-rank test. Analisi della covarianza stato utilizzato per valutare la variazione della GFR. 32 valori di P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativo. Tutti i test statistici erano a due code. Tutte le analisi sono state eseguite con l’uso di software Stata, versione 10.

risultati

pazienti

remissione sostenuta

remissione sostenuta si è verificato in 25 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (76%) e 9 su 11 pazienti nel gruppo di controllo (82%). La differenza assoluta in remissione sostenuta con rituximab in confronto con ciclofosfamide era -6 punti percentuali (95% CI, -33 a 21; P = 0.68). Sei pazienti nel gruppo Rituximab e 1 paziente del gruppo di controllo sono morti nei primi 12 mesi. Tra i pazienti che sono sopravvissuti, il 93% dei pazienti nel gruppo rituximab e il 90% dei pazienti nel gruppo di controllo avevano sostenuta remissione (p = 0,80). Oltre ai 7 pazienti che sono morti, 3 pazienti non hanno avuto una remissione sostenuta: 1 paziente nel gruppo rituximab che hanno ricevuto il ritrattamento con rituximab per la remissione incompleta a 5 mesi (che successivamente ha portato alla remissione completa) e 2 pazienti, 1 in ogni trattamento gruppo, che ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dopo la remissione era stato raggiunto. Tra i 9 pazienti che erano dipendenti in dialisi all’inizio dello studio, 6 degli 8 pazienti nel gruppo rituximab ha avuto una remissione sostenuta (5 dei quali la dialisi non è più necessario), e il 1 paziente nel gruppo di controllo sono morti poco dopo l’ingresso nello studio.

Il tempo mediano di remissione è stata di 90 giorni (range interquartile, da 79 a 112) nel gruppo rituximab e 94 giorni (range interquartile, da 91 a 100) nel gruppo di controllo (P = 0,87) (Figura 2A Figura 2 incidenza cumulativa di remissione e Percentuale cumulativa di pazienti con un evento avversi gravi.).

Eventi avversi

Un totale di 31 eventi avversi gravi si è verificato in 14 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (42%) e 12 eventi avversi gravi si è verificato in 4 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (36%) (Tabella 2 Tabella 2 Eventi avversi. ). I tassi di incidenza di eventi avversi gravi sono stati 1,00 per paziente-anno nel gruppo rituximab (95% CI, 0,69-1,44) e 1,10 per paziente-anno nel gruppo di controllo (95% CI, 0,61-1,99; P = 0,77) (Figura 2B).

Un totale di 19 infezioni si è verificato in 12 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (36%), e 7 infezioni verificato in 3 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (27%) (tasso di incidenza, 0,66 per paziente-anno nel gruppo rituximab e 0,60 per paziente-anno nel gruppo di controllo). La profilassi antibiotica è stato utilizzato in 22 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (67%) e in 8 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (73%). Polmonite da Pneumocystis non hanno sviluppato in nessuno dei pazienti.

Sei dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (18%) e 2 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (18%) sono deceduti (P ​​= 1.00). Il tempo mediano di morte era 81 giorni (range 22-330 nel gruppo rituximab e 2-601 nel gruppo di controllo). L’età media al momento della morte era di 76 anni (range: 63-84 nel gruppo rituximab e 76-82 nel gruppo di controllo), ed il GFR all’inizio dello studio tra i pazienti che sono morti è stato di 9 ml per minuto (range, 0-29 in gruppo rituximab e da 0 a 9 nel gruppo di controllo). Le cause di morte sono state infezioni (in 3 pazienti nel gruppo rituximab e in 1 paziente nel gruppo di controllo), malattie cardiovascolari (in 1 paziente nel gruppo rituximab e in 1 paziente nel gruppo di controllo), e le complicazioni di stadio terminale insufficienza renale (in 2 pazienti nel gruppo rituximab). Gli eventi avversi gravi e gravi e la morte erano comuni tra i 9 pazienti che erano dipendenti in dialisi all’inizio dello studio: 3 pazienti (33%) è morto, 6 pazienti (67%) ha avuto almeno un grave evento avverso, e 7 pazienti (78% ) ha avuto almeno un evento avverso grave.

I dati di laboratorio e Disease Activity

Remissione (BVAS di 0 per 2 mesi) si è verificato in 30 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (91%) e 10 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (91%). Il BVAS mediana è diminuito da 19 (range interquartile, 14-24) all’inizio dello studio a 0 (range interquartile, 0 a 1,5) a 3 mesi nel gruppo rituximab e dal 18 (range interquartile, da 12 a 25) all’inizio dello studio a 0 (range interquartile, 0-0) a 3 mesi nel gruppo di controllo (Figura 3B).

Nel gruppo rituximab, il GFR medio stimato è aumentato da 20 ml per minuto per 1,73 m 2 di superficie corporea (range interquartile, da 5 a 44) all’inizio dello studio a 39 ml al minuto per 1,73 m 2 (range interquartile, 20 a 45) a 12 mesi. Nel gruppo di controllo, la velocità di filtrazione glomerulare stimata è aumentato da 12 ml al minuto per 1,73 m 2 (range interquartile, da 9 a 33) all’inizio dello studio a 27 ml al minuto per 1,73 m 2 (range interquartile, da 12 a 47) a 12 mesi. (. P = 0.14 per il confronto delle mediane) Il cambiamento medio nella velocità di filtrazione glomerulare stimata era di 5 ml al minuto maggiore nel gruppo rituximab rispetto al gruppo di controllo (95% CI, da -9 a 19; P = 0.49). Mieloperossidasi e proteinasi 3 colorazione dei campioni renali-biopsia per il legame ANCA hanno mostrato una riduzione in entrambi i gruppi, con risultati negativi in ​​tutti i pazienti del gruppo Rituximab e in 8 di 10 pazienti nel gruppo di controllo (80%). A 12 mesi di follow-up, 4 su 27 pazienti nel gruppo rituximab (15%) e 1 su 10 pazienti nel gruppo di controllo (10%) avevano avuto una recidiva (p = 0,70).

Qualità della vita e malattia danni

Discussione

Vi è un importante insoddisfatta necessità di terapie più sicure e più efficaci nei pazienti con vasculite ANCA-associate, in particolare quelli a più alto rischio per la tossicità del trattamento e la morte, come i pazienti anziani e quelli con disfunzione renale grave. Abbiamo studiato l’efficacia e la sicurezza di un regime a base di rituximab rispetto a un regime ciclofosfamide convenzionale come terapia di induzione della remissione di vasculite renale ANCA-associate. Il regime rituximab-based non era superiore al regime ciclofosfamide convenzionale. Entrambi i gruppi di trattamento hanno alti tassi di remissione sostenuta con alti tassi di eventi avversi gravi.

Rituximab non è stato associato ad un significativo aumento delle complicanze infettive quando usato in combinazione con metotressato per il trattamento di artrite reumatoide 9 o con la chemioterapia per il trattamento del linfoma non-Hodgkin. 35 Inoltre, l’uso di rituximab, a differenza di ciclofosfamide, raramente si traduce in una profonda leucopenia. Tuttavia, in questo processo, il regime di rituximab-based non è stato associato con una minore incidenza di gravi eventi avversi precoci rispetto al regime ciclofosfamide-based, ed è stata osservata alcuna differenza nella sicurezza.

L’età avanzata e un GFR inferiore sono forti predittori di morte tra i pazienti con vasculite ANCA-associate. 36 rapidamente progressiva glomerulonefrite è più comune nei pazienti anziani. Gli studi precedenti hanno escluso i pazienti anziani. La nostra inclusione dei pazienti anziani, senza limiti di età superiore, ha fornito una riflessione più accurata della popolazione di pazienti con malattia grave. La mortalità era la stessa nei due gruppi di trattamento ed è stato coerente con il tasso del 18% di morte riportata in un ampio studio di coorte che ha coinvolto pazienti con vasculite renale ANCA-associate, 36 così come i tassi di morte in altri studi condotti su pazienti con ANCA- vasculite renale associata. 2-4 In questo studio, il 50% dei decessi sono stati attribuiti alle infezioni, e la maggior parte dei decessi si è verificato all’inizio del trattamento (prima di 3 mesi). Fino a 6 settimane dalla data di entrata di prova, i due gruppi hanno ricevuto gli stessi glucocorticoidi e ciclofosfamide regimi; due impulsi ciclofosfamide iniziali sono stati dati con il regime rituximab causa dell’inclusione di pazienti con glomerulonefrite rapidamente progressiva e la mancanza di esperienza con rituximab come terapia primaria in tali pazienti. Pertanto, i vantaggi di rituximab possono essere visti non nel periodo iniziale di gestione della malattia, ma in più lungo periodo di follow-up, con scanso di grandi dosi cumulative di ciclofosfamide e manutenzione immunosoppressione.

In conclusione, abbiamo scoperto che un regime a base di rituximab non era superiore ad un regime convenzionale ciclofosfamide quando viene utilizzato come trattamento di induzione nei pazienti con vasculite renale ANCA-associate. tassi di remissione sono stati elevati con entrambi i regimi. Tuttavia, il regime rituximab non è stato associato ad una riduzione nei primi eventi avversi gravi, e entrambi i regimi sono stati associati con il 18% di mortalità. L’uso dei permessi rituximab ha ridotto l’esposizione a ciclofosfamide e la prevenzione di manutenzione immunosoppressione. studi più ampi sono necessari per confermare i nostri risultati, ed è importante per determinare se i potenziali benefici di rituximab si traducono in miglioramenti in efficacia e la sicurezza nel lungo periodo.

Ringraziamo l’Istituto Nazionale di Cambridge Biomedical Research Centre Health Research, il Dott Afzal Chaudhry dell’ospedale di Addenbrooke per lo sviluppo del database di processo, DRS. Annelies Berden e Ingeborg Bajema di Leiden University Medical Center per la revisione istologica di campioni renali-biopsia, tutti i medici e personale infermieristico che hanno contribuito a questo processo, in particolare Denise Brown del Centro Ortopedico Nuffield, Jo Gray e la ricerca clinica strumento Wellcome Trust in Birmingham, Frances Skilton del Royal Adelaide Hospital, Karen Dahlsveen dell’ospedale di Addenbrooke, ei medici di assistenza primaria e secondaria che di cui i pazienti per questo studio.

fonte d’informazione

Indirizzo richieste di ristampa al Dott Jones al Vasculitis e Lupus Clinic, Renal Unit, Box 57, l’ospedale di Addenbrooke, Hills Rd. Cambridge CB2 0QQ, Regno Unito, o per lo rbjones@doctors.org.uk.

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